PoS二期试验结果

在活动性银屑病关节炎(PsA)患者中,与安慰剂(PBO)相比,德克拉瓦替尼治疗超过16周是有效的。治疗耐受性良好,安全性与之前的2期斑块型银屑病(PsO)试验一致。

在之前的试验中,67%-75%的PsO患者接受deucravacitinib≥3mg,每天两次,在12周获得PASI 75,而PBO患者只有7%。未观察到严重不良事件(AEs)。

这项试验的结果最近在ACR会聚2020上公布。

这是一项持续1年、随机、双盲、pbo对照、多中心试验。符合条件的患者PsA诊断≥6个月,符合CASPAR标准,有活动性疾病,C反应蛋白≥3mg /L,以及≥1个银屑病病变。患者对≥1种非甾体抗炎药、皮质类固醇和/或常规合成疾病改善抗风湿药(csDMARD)或1种TNF抑制剂(TNFi)无效或不耐受(IR)。

受试者按1:1:1随机分配至德克拉瓦替尼6 mg,每日1次(QD)或12 mg,或PBO。主要终点是第16周的ACR 20反应。关键的次要终点包括HAQ-DI和SF-36 PCS的基线改善。其他终点包括ACR为50/70的患者比例、HAQ-DI缓解(比基线改善≥0.35)、最小的疾病活动度、enthesitis消退(Leeds指数)和AEs。

203例随机患者中,180例(89%)完成了16周的治疗。人口统计学和基线疾病特征在三组中是相似的。PsA中位持续时间为4.5年,66%的患者在基线时使用csDMARDs, 15%使用TNFi-IR。

该研究满足了其显示剂量-反应关系的主要目标,deucravacitinib 6 mg (n=70)和12 mg QD (n=67)在第16周显示ACR 20反应显著高于PBO (n=66)(52.9%和62.7%分别与31.8%)。

与PBO相比,deucravacitinib在次要终点均有显著且大体相似的改善,实现了关键的次要目标。