Guselkumab (GUS)是一种全人源单克隆抗体,选择性结合并阻断IL-23。VOYAGE 1和VOYAGE 2是两项正在进行的3期随机、双盲、安慰剂(PBO)/活性比较对照临床试验,用于中重度银屑病(PsO)患者中GUS的研究。这项事后分析报告了4年的中-重度PsO患者的汇总结果,这些患者在基线时自报PsA。

1829例患者在0、4和12周随机分为GUS 100 mg组,然后每8周一次(q8wk);0、4、12周PBO, 16、20周GUS, q8wk;或adalimumab (ADA)在第0周时80 mg,在第1周时40 mg,然后在第47周(VOYAGE 1)或第23周(VOYAGE 2)时40 mg q2wk。在VOYAGE 1中,所有患者在52-204周期间接受开放标签GUS 100 mg q8wk。VOYAGE 2纳入了一项随机退药研究设计,随后在第76-204周开放标签GUS。使用联合GUS组的合并亚组分析是基于自我报告的基线PsA状态进行的。基于研究者全球评估(IGA)评分和银屑病区域和严重指数(PASI)反应的疗效评估采用预先指定的治疗失败规则(由于缺乏疗效、PsO恶化或使用禁止的治疗而停止治疗后的所有时间点无反应状态)。

在合并VOYAGE 1和VOYAGE 2患者(N=1721)中,100周、156周和204周时,合并GUS和ADA→GUS的缓解率分别为:PASI 90 80.6%、80.0%和80.4%;PASI 100 50.1%, 49.9%, 52.2%;IGA 0/1 83.6%, 83.3%, 81.7%;IGA 0分别为54.3%、52.9%和53.9。在合并有PsA和无PsA患者的亚组分析中,在第100周、第156周和第204周评估中,缓解率相似(表)。在第204周,PsA患者与基线时无PsA患者的不良事件发生率具有可比性。

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在接受gus治疗的中-重度PsO患者中,有和没有自我报告PsA在基线时,通过4年观察到稳定、持久和高水平的皮肤反应,以及类似的安全结果。