Guselkumab(GUS)是一种全人类单克隆抗体,可选择性结合并阻断IL-23。VOYAGE 1和VOYAGE 2是两项正在进行的GUS在中重度银屑病(PsO)患者中的3期随机、双盲、安慰剂(PBO)/活性对照临床试验。这项事后分析报告了在基线检查时自我报告PsA的中重度PsO患者亚组中4年的汇总结果。

1829名患者在第0周、第4周和第12周随机服用GUS 100mg,然后每8周服用一次(q8wk);第0周、第4周和第12周的PBO,第16周和第20周的GUS,然后是第8周;或阿达木单抗(ADA)在第0周为80毫克,第1周为40毫克,第2周为40毫克,直到第47周(航程1)或第23周(航程2)。在第1次航行中,所有患者在第52-204周期间接受开标GUS 100 mg q8wk。《航程2》采用了随机退出研究设计,随后在第76-204周采用开放标签GUS。根据基线时自我报告的PsA状态,使用联合GUS组进行合并亚组分析。基于研究者整体评估(IGA)评分和银屑病面积和严重度指数(PASI)反应的疗效采用预先规定的治疗失败规则进行评估(因缺乏疗效、PsO恶化或使用禁用治疗而停药后所有时间点的无反应者状态)。

对于合并的航程1和航程2患者(N=1721),联合GUS和ADA→第100、156和204周的GUS应答率分别为:PASI90、80.6%、80.0%和80.4%;PASI 100分别为50.1%、49.9%和52.2%;iga0/1分别为83.6%、83.3%和81.7%;IGA分别为0.54.3%、52.9%和53.9%。在有PsA和无PsA患者的汇总亚组分析中,在第100周、第156周和第204周的评估中,应答率相似(表)。在基线检查时,有PsA患者与无PsA患者在第204周的不良事件发生率具有可比性。

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在GUS治疗的中重度PsO患者中,在基线检查时有或没有自我报告的PsA,观察到稳定、持久和高水平的皮肤反应,以及通过4年的可比安全性结果。