Ixekizumab(IXE)是一种高亲和力单克隆抗体,可选择性地靶向白细胞介素-17a。在Spirl-P2的研究中,IXe每4(Q4W)或2个(Q2W)周优于安慰剂(PBO),在预期患者的第24周提高银屑病关节炎(PSA)的症状和症状,以前不充分的反应或不耐受一两种肿瘤坏死因子抑制剂(TNFI)。本研究的目的是测定氏妇帘治疗患者患者患者治疗患者的疗效和安全性。

在Spirit-P2(NCT02349295)中,310名患者进入延长期,患者维持原来的Ixekizumab剂量,安慰剂患者接受IXEQ4W或IXEQ2W(1:1)。未能证明在第32周或32周或随后的任何随后访问的招标和肿胀的关节计数改善≥20%的患者(强制性停用标准)。功效结果是ACR20 / 50/70反应,牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)75/90/100反应,利兹肠炎指数(LEI),LEEDS DACTYLITIS指数 - 基础(LDI-B),最小的疾病活动(MDA),和银屑病关节炎(Dapsa)中的疾病活动。提出了临时治疗(ITT)患者在第0周最初对IXE随机化的患者的疗效数据。观察和修改的非响应者归因(由于缺乏疗效或不利而被视为不响应的患者被视为不反应的数据事件[AES])应用于分类措施。观察到和改性的基线观察持续到连续疗效措施。在暴露于至少一剂IXE的PTS中分析了安全性。

在第0周最初(ITT)的245名患者中最初被随机转移到IXE,64名(26.1%)由于缺乏疗效和22例(9.0%)患者而导致的患者因强制性停产标准而停止。在IXEQ4W和IXEQ2W接受156周的Spirit-P2患者报告了ACR反应和PSA表现的持续改善,包括诱疮炎,直仙炎和皮肤结果。诸如MDA和Dapsa(低疾病活动或缓解)的治疗措施分别在IXEQ4W上分别达到30.8%和47.7%,分别在IXEQ2W上分别达29.2%和40.7%。大多数治疗紧急的不良事件(茶)严重程度轻度或中度,337例(5.9%)患者(安全人群)由于AES停止。最常见的茶是感染(IR = 33.1)和注射部位反应(IR = 5.4)。研究中报告了三个死亡。

用于最新消息和更新

在患有先前不充分的反应或不耐受的患者对1或两个TNFI治疗的患者中,PSA的迹象和症状的改善持续了3年。没有观察到意外的安全信号,安全性曲线与先前的IXE研究一致。