Ixekizumab (IXE)是一种高亲和力单克隆抗体,选择性靶向白介素- 17a。在spirito - p2研究中,对于先前对一两个肿瘤坏死因子抑制剂(TNFi)反应不足或不耐受的患者,在第24周时,每4 (Q4W)或2 (Q2W)周IXE改善银屑病关节炎(PsA)的体征和症状优于安慰剂(PBO)。本研究的目的是确定IXE治疗PsA患者长达3年的疗效和安全性。

在spirito - p2 (NCT02349295)中,310例患者进入延长期,患者维持原ixekizumab剂量,安慰剂患者接受IXEQ4W或IXEQ2W(1:1)。在第32周或任何后续随访时,疼痛和肿胀关节计数均未显示≥20%改善的患者被停用(强制停用标准)。疗效结果为ACR20/50/70,银屑病面积和严重指数(PASI) 75/90/100, Leeds Enthesitis指数(LEI), Leeds Dactylitis指数- basic (LDI-B),最小疾病活动性(MDA),银屑病关节炎疾病活动性(DAPSA)。在第0周将意向治疗(ITT)患者随机分配到IXE。观察到的和修改的无反应推断(对于因缺乏疗效或不良事件而中断治疗的患者,缺失数据被视为无反应处理[AEs])被应用于分类测量。持续疗效措施采用已观察和改良基线观察进行。对暴露于至少一剂IXE的患者进行安全性分析。

最初在第0周随机分配到IXE的245例患者中,64例(26.1%)患者因缺乏疗效而停药,22例(9.0%)患者因强制停药标准而停药。在spirito - p2中,接受IXEQ4W和IXEQ2W治疗156周的患者报告ACR反应和PsA表现持续改善,包括肌腱炎、指炎和皮肤结局。IXEQ4W治疗组30.8%和47.7%的患者实现了MDA和DAPSA(低疾病活动性或缓解)等治疗目标措施,IXEQ2W治疗组29.2%和40.7%的患者实现了这些措施。大多数紧急治疗不良事件(TEAEs)的严重程度为轻或中度,337例患者(安全人群)中有38例(5.9%)因不良事件而停止治疗。最常见的teae为感染(IR=33.1)和注射部位反应(IR=5.4)。该研究报告了三人死亡。

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在接受IXE治疗的患者中,先前对1或2个TNFi反应不足或不耐受的患者,PsA的体征和症状的改善持续了3年。没有观察到意外的安全信号,安全性与之前的IXE研究一致。