每月一次的注射可以让患者控制他们的治疗计划

根据研究人员报告的ASCLEPIOS试验的亚组分析,在treatment-naïve早期多发性硬化患者中,与口服特利氟米特相比,皮下治疗ofatumumab (Kesimpta)降低了年化复复率,并且患者的治疗依从性很高。

分析发现,ofatumumab患者的年化复发率为0.09,而特利氟米特患者的年化复发率为0.18,这意味着相对风险降低了50.3% (P<0.001),医学博士Stephen Hauser说,他是Robert A. Fishman神经学杰出教授和旧金山加利福尼亚大学威尔神经科学研究所主任。

“Ofatumumab是第一种fda批准的高效疾病改善疗法,可以在家里自行使用,在2020年美国多发性硬化症治疗和研究委员会(ACRTRIMS)和欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会(ECTRIMS)的虚拟联合会议上,Hauser博士在他的报告中说。

他说:“尽管有许多治疗复发性多发性硬化症的疾病修饰疗法,但对安全性好且易于使用的高效疗法的需求仍未得到满足。”

Hauser博士说,除了降低复发率外,与特利氟米特相比,使用ofatumumab 3个月时确诊残疾恶化的风险降低了38% (P=0.065), 6个月时确诊残疾恶化的风险降低了46% (P= 0.044)。

研究人员还报告说,在亚组分析中,使用ofatumumab治疗与钆阳性T1扫描显著减少相关——减少了95% (P< 0.001);在T2病变中-减少82% (P< 0.001);在T2病变中,2年的病变减少了97% (P< 0.001)。

Hauser博士说,尽管特利氟米特组有2例严重感染,ofatumumab组有6例严重感染,但两组在严重不良事件方面没有失衡。

Hauser博士报告说:“没有观察到进行性多灶性白质脑病(PML)和乙型肝炎再活化等机会性感染。”

在naïve-treatment人群中,98.8%的患者对该治疗方案有依从性,与整个试验中98.3%的患者对该方案有依从性类似。

在ASCLEPIOS试验中,ofatumumab在治疗第1天皮下注射,然后在第7天和第14天,之后患者每4周接受一次剂量。将ofatumumab治疗与每日口服特利氟米特的患者进行比较。这些患者的平均年龄为36岁;大约67%的患者是女性。他们的平均伤残状态量表得分为2.3,在基线时,患者平均每年复发1.4次。

在亚组分析中,研究人员确定了ASCLEPIOS I/II试验III期诊断为早期复发性多发性硬化的患者。豪泽博士说,在参与父母研究的1,882名患者中,亚组分析对615名患者的结果进行了详细分析,约占总数的32.7%。

在评论这项研究时,纽约勒诺克斯山医院/霍夫斯特拉医学院/诺斯韦尔卫生的神经学助理教授Asaff Harel医学博士说,这是fda批准的b细胞疗法的亚组分析,该疗法每月皮下注射一次。它的理念是,如果人们愿意,可以控制自己的日程安排。”

哈雷尔说,这种注射类似于注射胰岛素的糖尿病患者,而自我注射在接受注射药物治疗的老年多发性硬化症患者中很常见。

他说:“好消息是,这种治疗只有一个月一次,而且研究中报告的注射部位反应比我们观察到的其他药物要温和得多。”“他们发现,总体而言,在整个研究中,年化复发率都降低了,所以他们想对这个亚组分析进行研究,特别是对患有早期复发缓解型多发性硬化症的年轻人进行研究。”

哈雷尔博士注意到,这一特殊的患者群体没有皮下注射的经验,所以这使其成为一个有趣的分析群体。“患者的依从性看起来真的、真的很好,我认为这说明注射部位的反应并不是太糟糕。”

他说:“我们知道,ofatumumab是一种高效的选择,该分析向我们表明,即使作为一线选择且数量相对较少,与特利氟米特相比,在减缓残疾方面仍有效果。”

  1. 在接受naïve治疗的相对年轻的多发性硬化患者中,ofatumumab的依从性非常高。
  2. 作为一种亚组分析,在同行评议的期刊上发表之前,这项研究的发现应该被谨慎看待。

Edward Susman, BreakingMED™特约撰稿人

这项研究由瑞士巴塞尔的诺华制药公司赞助。

Hauser披露了与Anexxon、Alector、Bionure、Neurona、F. Hoffman-LaRoche和Novartis的关系。

哈雷尔透露了与百健、旗帜生命科学和Alexion的关系。

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