每月一次的注射可以让患者控制他们的治疗计划

根据研究人员对ASCLEPIOS试验的亚组分析报告,在一组治疗幼稚的早期多发性硬化患者中,皮下注射奥法单抗(Kesimpta)与口服特氟米特相比降低了年化复发率,患者的治疗依从性较高。

分析发现,使用ofatumumab的患者的年复发率为0.09,而使用特氟米特的患者的年复发率为0.18,这意味着相对风险降低了50.3% (P<0.001),加州大学旧金山分校威尔神经科学研究所主任、罗伯特·a·菲什曼杰出教授Stephen Hauser医学博士说。

Ofatumumab是fda批准的首个可在家自我治疗的高效疾病修饰疗法,这在ASCLEPIOS III期试验中得到了证实。Hauser博士在2020年美国多发性硬化症治疗和研究委员会(ACRTRIMS)和欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会(ECTRIMS)虚拟联合会议上表示。

他说:“尽管有许多疾病改良疗法可用于治疗复发性多发性硬化症,但对安全性良好且易于使用的高效疗法的需求仍未得到满足。”。

除了降低复发率外,豪瑟博士说,与特氟米特相比,奥法图单抗在3个月时确诊残疾恶化的风险降低了38%(P=0.065),6个月时确诊残疾恶化的风险降低46%(P= 0.044)。

研究人员还报告说,在亚组分析中,使用ofatumumab治疗与钆阳性T1扫描显著减少相关,减少了95%(P<0.001); 在每年可见的T2病变中-减少82%(P<0.001);在两年后发现的T2病变中-减少97%(P<0.001).

Hauser博士说,尽管特氟米特患者中有2例严重感染,ofatumumab患者中有6例严重感染,但两组之间在严重不良事件方面没有不平衡。

“没有观察到诸如进行性多灶性白质脑病(PML)和乙型肝炎再激活等机会性感染,”Hauser博士报告。

在未接受治疗的人群中,98.8%的患者符合治疗方案,与整个试验中98.3%的患者符合治疗方案相似。

在ASCLEPIOS试验中,ofatumumab在治疗第1天皮下注射,然后在第7天和第14天,之后患者每4周接受一次剂量。ofatumumab治疗与每日口服特利氟米特的患者进行了比较。患者年龄均匀匹配,平均36岁;大约67%的患者是女性。他们的平均扩展残疾状态量表得分为2.3,在基线时,患者平均每年复发1.4次。

在亚组分析中,研究人员确定了三期ASCLEPIOS I/II试验中诊断为早期复发性多发性硬化症的患者。Hauser博士说,在父母研究中的1882名患者中,亚组分析检查了615名患者的结果,约占总患者的32.7%,医学博士,纽约市诺克斯希尔医院/霍夫斯特拉医学院/诺斯韦尔健康中心的神经学助理教授说,“这是FDA最新批准的B细胞疗法的亚组分析,该疗法每月皮下注射一次。其想法是,如果人们愿意,它可以让他们控制自己的时间表。”

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哈雷尔博士说,注射与糖尿病患者注射胰岛素相似,自我注射在老年多发性硬化症患者中很常见,他们因该疾病一直服用注射药物。

“关于这一点的好消息是,治疗只需每月一次,研究中报告的注射部位反应比我们观察到的其他药物要温和得多,”他说。“总的来说,他们发现在整个研究中,年复发率降低了,所以他们想看看这个分组分析,特别是针对早期复发缓解型多发性硬化症的年轻人。”

Harel博士指出,这组患者没有皮下注射的经验,因此这是一个有趣的分析群体。“依从性似乎非常非常好,我认为这说明注射部位的反应并不太糟糕。”

他说:“我们知道奥法图单抗是一种非常有效的选择,这项分析表明,即使作为一线选择,且数量相对较少,与特氟米特相比,奥法图单抗仍有减缓残疾的作用。”。

  1. 在治疗幼稚的相对年轻的多发性硬化症患者中,对ofatumumab的依从性非常高。
  2. 作为一个亚组分析,在该研究结果发表在同行评议的期刊上之前,应谨慎看待该研究结果。

爱德华·苏斯曼,杰出作家,BreakingMED™

该研究由瑞士巴塞尔诺华制药公司赞助。

Hauser披露了与Anexxon、Alector、Bionure、Neurona、F. Hoffman-LaRoche和Novartis的关系。

Harel透露了与Biogen、Banner Life Sciences和Alexion的关系。

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