先前因副作用而停止服用他汀类药物的患者被随机分为两组,一组为20mg阿托伐他汀,安慰剂,另一组为空药瓶,每组交替使用1个月,为期1年。他们在智能手机应用程序上进行日常症状检查。当提供的数据显示,安慰剂组的副作用和他汀类药物组的副作用一样严重时,半数患者恢复了降脂他汀类药物治疗。

James Howard博士(帝国理工学院,英国)提出了试验数据,同时发表在新英格兰医学杂志[1,2]。N-of-1试验包括60例患者,所有患者都曾因副作用停止他汀类药物治疗。每个患者接受4瓶阿托伐他汀20mg剂量,4瓶安慰剂,4瓶空瓶;每个瓶子将使用1个月根据提供给每个病人的随机序列。参与者在一年中每天使用智能手机应用程序对自己的症状强度进行100分的评分。根据预期,与未服用药物的月份相比,服用安慰剂或他汀类药物的参与者对其平均症状强度的评分更高(无药物的月份为8.0,安慰剂组为15.4,他汀组为16.3;P < 0.001)。然而,安慰剂和他汀类药物之间没有显著差异(P=0.39)。汇总所有患者的结果,90%的症状可归因于所谓的反安慰剂效应(服用安慰剂月与不服用药物月、服用他汀月与不服用药物月的比例为0.90)。

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试验结束后,将数据提供给参与者。向患者显示,他们认为是他汀类药物引起的大部分副作用同样明显,而服用安慰剂的60名受试者中有30名成功地重新开始他汀类药物治疗(至少6个月),另外4名受试者考虑重新开始治疗。总之,对于因副作用而停用他汀类药物的患者,他汀刺激引起的90%的症状负担也是由安慰剂引起的。

  1. Howard J等。三臂n -1试验与他汀,安慰剂和无片剂期,以验证副作用和确定其原因:SAMSON试验LBS.04,虚拟AHA科学会议2020,11月13-17日。
  2. Wood F等。他汀类药物、安慰剂或无治疗评估副作用的n -1试验。新英格兰医学2020;11月15日。DOI: 10.1056 / NEJMc2031173。