先前因副作用而停止服用他汀类药物的患者被随机分为两组,一组为20mg阿托伐他汀,另一组为安慰剂,另一组为空药瓶,为期1年。他们每天在智能手机应用程序上进行症状检查。当数据显示服用安慰剂时的副作用与服用他汀类药物时的副作用一样严重时,一半的患者恢复了降脂他汀治疗。

詹姆斯·霍华德博士(伦敦帝国理工学院,英国)介绍了试验数据,同时发表在新英格兰医学杂志[1,2]。N-of-1试验包括60名患者,他们都曾因副作用而停止他汀治疗。每位患者接受4瓶阿托伐他汀(20mg), 4瓶安慰剂,4瓶空瓶;每个瓶子将根据随机提供给每个病人的顺序使用1个月。参与者在一年中每天使用智能手机应用对他们的症状强度进行100分的评分。根据预期,与不服用药物的月份相比,服用安慰剂或他汀类药物的参与者平均症状强度得分更高(无药月份得分为8.0分,而服用安慰剂的月份得分为15.4分,服用他汀类药物的月份得分为16.3分;P < 0.001)。然而,安慰剂和他汀类药物之间没有显著差异(P=0.39)。综合所有患者的结果,90%的症状可归因于所谓的反安慰剂效应(服用安慰剂的月与不服用药物的月/服用他汀的月与不服用药物的月之比为0.90)。

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在试验期结束后,数据被提供给参与者。向患者显示,他们认为他汀类药物的大部分副作用同样明显,而安慰剂则使60名受试者中有30人成功地重新开始他汀类药物治疗(至少6个月),另外4名受试者正在考虑重新开始。综上所述,对于因副作用而停止他汀治疗的患者,他汀治疗引起的90%的症状负担也是安慰剂引起的。

  1. 等。他汀、安慰剂和无片剂期的三组n -1试验,以验证副作用并确定其原因:SAMSON试验。11月13日-17日
  2. 等。N-of-1试验的他汀,安慰剂,或无治疗评估副作用。New Engl J Medicine 2020;11月15日。DOI: 10.1056 / NEJMc2031173。