在接受PCI治疗的急性和慢性冠状动脉综合征患者中,新的Supreme治疗靶向药物洗脱支架(HT-DES)与标准耐用聚合物DES (DP-DES)一样安全有效第三先锋试验

Alexandra Lansky教授(耶鲁大学,美国)介绍了PIONEER III试验的主要结果,该试验旨在证明新的HT-DES与标准DP-DES相比的非劣效性,通常来自XIENCE/Promus[1]。HT-DES是由钴铬外表面,随后biostable electro-grafted基础层,促进内皮细胞迁移和治愈和保护底层从慢性腐蚀和离子浸出金属支架,表面涂层和可生物降解的聚合物涂层与西罗莫司、90%的药物洗脱了28天。

PIONEER III试验的主要目的是比较Supreme生物可降解冠状动脉支架与XIENCE或Promus耐用聚合物冠状动脉支架在多达3个冠状动脉病变患者中的安全性和有效性。PIONEER III是一项前瞻性、全球性、多中心、单盲研究(n= 1632),来自74个地点。入学基本上向所有人开放;符合条件的受试者患有慢性或急性冠状动脉综合征(无STEMI),最多3例新创2条主要血管的固有病变。在30天、6个月、12个月、2年、3年、4年和5年期间进行临床随访。参与者以2:1的比例随机接受HT-DES (n= 1088)或DP-DES (n=544)。两臂间患者基线特征平衡良好,平均年龄64岁,30%有糖尿病,60%有吸烟史。主要终点为靶病变失效(TLF),定义为心源性死亡、靶血管相关心肌梗死和临床驱动靶病变血管重建的复合。通过里程碑式分析,1-5年的TLF有一个强有力的次要终点。关键的次要终点是装置成功、心血管结局、靶血管相关心肌梗死、靶病变血管重建和支架血栓形成。

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两组支架的设备性能都很好,两种支架>病变成功率均为99%,两种支架之间无显著差异。主要非劣效终点得到满足。12个月的TLF在HT-DES组为5.4%(57/1057),而在DP-DES组为5.1%(27/532)(风险差异0.32%;95% CI -1.87至2.5;P = 0.002)。在对TLF主要终点的Kaplan-Meier估计中,两组之间没有显著差异(DP-DES为5.0% vs HT-DES为5.3%;人力资源1.05;95%可信区间0.67 - -1.66;P = 0.82)。次要终点显示两组靶血管相关心肌梗死的Kaplan-Meier事件发生率无显著性差异(3.4% vs 4.1%; P=0.45), target lesion revascularisation (2.3% vs 1%; P=0.06), or cardiovascular death (0.3% vs 0.8%; P=0.18). There was also no difference between the arms for composite secondary outcomes, such as cardiac death with target vessel MI (HR 0.76; 95% CI 0.46-1.25; P=0.27). Overall, there were no differences in stent thrombosis, with both stents having 0.7% (P=1.00); although there was a numeric advantage for HT-DES for late stent thrombosis.

总之,在接受PCI的急慢性冠状动脉综合征患者中,Supreme HT-DES与标准耐用DES一样安全有效。

  1. Lansky A等。一项评估BuMA Supreme生物可降解药物涂层冠脉支架系统在稳定或非st段抬高急性冠脉综合征患者中的安全性和有效性的前瞻性多中心随机对照试验:PIONEER III试验的主要终点结果LBS.05,虚拟AHA科学会议2020,11月13-17日。