在接受PCI治疗的急性和慢性冠脉综合征患者中,根据12个月的研究结果,新的Supreme愈合靶向药物洗脱支架(HT-DES)与标准耐用聚合物DES (DP-DES)一样安全有效第三先锋试验

Alexandra Lansky教授(耶鲁大学,美国)介绍了PIONEER III试验的主要结果,该试验旨在证明新的HT-DES与标准DP-DES(最常见的来自XIENCE/Promus[1])相比具有非劣效性。HT-DES是由钴铬外表面,随后biostable electro-grafted基础层,促进内皮细胞迁移和治愈和保护底层从慢性腐蚀和离子浸出金属支架,表面涂层和可生物降解的聚合物涂层与西罗莫司、90%的药物洗脱了28天。

PIONEER III试验的主要目的是比较Supreme生物可降解冠状动脉支架与XIENCE或Promus耐用聚合物冠状动脉支架在最多3个冠状动脉病变患者中的安全性和有效性。PIONEER III是一项前瞻性、全球、多中心、单盲研究(n= 1632),来自74个地点。招生基本上对所有人开放;符合条件的受试者有慢性或急性冠脉综合征(无STEMI),最多3例新创2条主要血管有天然病变。临床随访分别在住院和30天、6个月、12个月、2年、3年、4年和5年进行。参与者随机2:1接受HT-DES (n= 1088)或DP-DES (n=544)。患者基线特征在两组之间很好地平衡,平均年龄64岁,30%有糖尿病,60%有吸烟史。主要终点是靶病灶衰竭(TLF),定义为心源性死亡、靶血管相关心肌梗死和临床驱动的靶病灶血运重建的组合。通过里程碑式分析,在1-5年有一个有力的TLF次要终点。关键的次要终点是设备成功、心血管结果、靶血管相关心肌梗死、靶病变血管重建术和支架血栓形成。

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两支支架的设备性能都很好,>99%的病变成功率,两支支架之间没有显著差异。达到了主要的非劣效终点。HT-DES组12个月的TLF为5.4%(57/1057),而DP-DES组为5.1%(27/532)(风险差异0.32%;95% CI -1.87至2.5;P = 0.002)。在TLF主要终点的Kaplan-Meier估计中,两组之间没有显著差异(DP-DES的5.0% vs HT-DES的5.3%;人力资源1.05;95%可信区间0.67 - -1.66;P = 0.82)。次要终点显示,靶血管相关心肌梗死两组Kaplan-Meier事件发生率无显著差异(3.4% vs 4.1%; P=0.45), target lesion revascularisation (2.3% vs 1%; P=0.06), or cardiovascular death (0.3% vs 0.8%; P=0.18). There was also no difference between the arms for composite secondary outcomes, such as cardiac death with target vessel MI (HR 0.76; 95% CI 0.46-1.25; P=0.27). Overall, there were no differences in stent thrombosis, with both stents having 0.7% (P=1.00); although there was a numeric advantage for HT-DES for late stent thrombosis.

总之,在接受PCI治疗的急性和慢性冠状动脉综合征患者中,Supreme HT-DES与标准持久DES一样安全有效。

  1. 引用本文:王志强,等。一项前瞻性多中心随机对照试验评估BuMA生物可降解药物涂层冠状动脉支架系统在稳定或非st段抬高急性冠脉综合征患者中的安全性和有效性:PIONEER III试验的主要终点结果11月13日-17日