尽管这两项试验由于与covid -19相关的资金损失而提前结束,但两项大型临床试验的数据显示,服用索格列flozin对糖尿病和慢性肾脏疾病患者以及糖尿病患者和近期加重的心力衰竭患者有新的益处。

Deepak Bhatt教授(美国布里格姆妇女医院)介绍了4000名患者SOLOIST-WHF试验,以及10584名患者,得分这两项试验都测试了双钠-葡萄糖共转运体-1和-2 (SGLT1/SGLT2)抑制剂sotagliflozin[1,2]。这两项试验同时发表在新英格兰医学杂志(3、4)。这两项研究都因COVID-19而提前关闭。scores被完全纳入,但随访时间很短,而较小的solo - whf研究只随机分配了他们计划的登记人数的三分之一。

SOLOIST-WHF是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究,评估了每日一次200 mg sotagliflozin与安慰剂的心血管疗效,并将其添加到标准护理中,对最近因心力衰竭恶化住院的1222名2型糖尿病患者进行了评估。

满足solo - whf的主要终点;事件总数包括心血管原因死亡、因心力衰竭住院,以及出院后3天内开始治疗的患者因心力衰竭紧急就诊。sotagliflozin治疗组每100例患者年有51.0个主要终点事件,而安慰剂组每100例患者年有76.3个主要终点事件(HR 0.67;95%可信区间0.52 - -0.85;P < 0.001)。sotagliflozin治疗组每100例患者年有10.6例心血管死亡事件,而安慰剂组每100例患者年有12.5例心血管死亡事件(HR 0.84;95%可信区间0.58 - -1.22;P = 0.36)。根据研究者报告的事件,首次发生心血管死亡或因心力衰竭住院的结果与修改后的主要终点一致(HR 0.71;95%可信区间0.57 - -0.89; P=0.003).

得分是一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究第三阶段评估sotagliflozin的心血管功效和安慰剂在10584年添加到标准治疗2型糖尿病患者,慢性肾病的eGFR 25-60毫升/分钟/ 1.73 m²决定果蝇体表面积,和心血管疾病的风险。主要终点是sotagliflozin治疗组与安慰剂组相比心血管原因死亡、因心力衰竭住院和因心力衰竭急症就诊的总人数。如果副作用可控,sotagliflozin的初始剂量从每天200mg一次增加到每天400mg一次。

再次,主要终点满足;与安慰剂相比,sotagliflozin导致的心血管死亡、心衰住院和急诊总人数显著降低。sotagliflozin治疗组每100例患者年有5.6个主要终点事件,而安慰剂组每100例患者年有7.5个主要终点事件(HR 0.74;95%可信区间0.63 - -0.88;P < 0.001)。sotagliflozin治疗组每100例患者年有2.2例心血管死亡事件,而安慰剂组每100例患者年有2.4例心血管死亡事件(HR 0.90;95%可信区间0.73 - -1.12;P = 0.35)。

在eGFR < 30ml /min /1.73 m²体表面积的患者中,与安慰剂组相比,sotagliflozin组的血红蛋白A1c平均降低0.56% (P<0.001)。在eGFR≥30 ml/min /1.73 m²的患者中,sotagliflozin组的血红蛋白A1c降低0.60%,安慰剂组降低0.17% (P<0.001)。

Bhatt教授总结道:“根据这两项大型试验的结果,加上最近其他关于这类药物的数据,现在很清楚,大多数2型糖尿病和肾病或心力衰竭患者都应该使用SGLT2抑制剂。scores提供了进一步的随机临床试验证据,表明SGLT2抑制剂应该成为2型糖尿病和肾病患者的标准护理的一部分。SOLOIST证明,早期、住院启动SGLT2抑制剂是安全、有效的,并应成为2型糖尿病和心衰患者的护理标准。”

  1. Bhatt D等。Sotagliflozin治疗近期心力衰竭加重的糖尿病患者- soloisti - whf。LBS.07。虚拟AHA科学会议2020年11月13-17日
  2. Bhatt D等。Sotagliflozin在糖尿病和慢性肾病患者中的得分。虚拟AHA科学会议2020年11月13-17日
  3. Bhatt D等。Sotagliflozin用于糖尿病和近期恶化的心力衰竭患者。New Engl J Med 2020;11月DOI:10.1056 / NEJMoa2030183
  4. Bhatt D等。Sotagliflozin在糖尿病和慢性肾病患者中的应用。New Engl J Med 2020;11月16日。DOI: 1056 / NEJMoa2030186。