MONALEESA-7结果推动实践改变的指针


通过Peggy Peck,主编,突破

芝加哥安吉洛迪利奥,医学博士,称为游戏,设置,和匹配CDK4/6抑制剂,说明药物应考虑“实践”的新标准的一线治疗绝经前的女性高级人力资源+ / HER2乳腺癌作为他最后的单词在美国临床肿瘤学会会议上。

由于在星期六ASCO新闻发布会上报告了SMOALESA-7,因此钟在Monaleesa-7上竞争,但在今年会议上的最后几个小时内,这些结果的口头介绍是一个结局,恰逢在线公布的调查结果新英格兰医学杂志

Di Leo将他的判断发挥为Monaleesa-7和Young Pearl的讨论者,从韩国研究了另一种CDK4 / 6抑制剂 - Palbociclib - 对前辈妇女的研究。年轻的珍珠是一种使用不同设计的II期研究,但是“在其中看来的相同效益趋势”,“Di Leo说,他认为他认为在批准的CDK4 / 6代理商中有价廉:核武器(Kisqali),Palbociclib(溜冰)和abemaciclib(verzenio)。

MONALEESA-7的研究者,加州大学洛杉矶分校Jonsson综合癌症中心的Sara Hurvitz医学博士,展示了研究结果并回答了来自观众的许多问题——包括一些为临床医生增加了额外背景的问题。

例如,当被问及她是否认为研究结果应该扩展到绝经后的妇女时,Hurvitz指出,试验设计要求所有参与者接受戈瑟林(3.6 mg,在每个28天周期的第一天皮下注射)。“我们让她们在生理上处于绝经期,”她说。“我个人确实把它作为一线用药,因为为什么不给这些老年妇女一个长期无进展生存的机会呢?”我这样做,除非他们病得太严重,不能接受联合治疗或太虚弱,不能遵守治疗方案,但在我的实践中,这是少数病人。在这种情况下,我只会使用内分泌疗法。”

但问她如何能证实阉割,Hurvitz承认没有串行测试:“我们测试雌二醇的第1天周期1和15的周期3天,我们发现只有一个女人超出范围,一个女人在安慰剂的手臂,所以我们有信心实现这一目标。”

另一个困扰一些与会者的问题是从安慰剂到ribociclib的转换——只有22%。为什么有生存效益的治疗如此之低?

Hurvitz解释说,交叉反映了很多问题,包括药物的事实不可用在所有国家——MONALEESA-7是一项国际研究,事实上这是一个盲试验意味着,“即使在治疗结束后,医生没有告诉如果病人在服用安慰剂或活跃的药物。”然而,由于ribociclib与一些众所周知的毒性有关(例如,63.5%的患者出现中性粒细胞减少,而安慰剂组只有4.5%),“我认为许多临床医生实际上知道他们的患者在服用什么药物,”她补充道。当Hurvitz解释说,因为MONALEESA-7是一个里程碑式的分析,“不会有更多的后续行动”时,另一个担忧出现了。两名医生拿着麦克风对这一决定提出质疑,指出“存活线的分离发生得很晚,所以我们怎么知道5年或更久之后会发生什么?”

用于最新消息和更新

赫维特解释说,审判赞助商不断继续进行后续行动的决定,虽然她同意真正的世界随访数据是有用的,但她表示,迟到的分离很可能是因为患者有选择的事实Tamoxifen或非甾体芳香酶抑制剂(NSAI),NSAIS患者具有更好的反应。“我认为迟到的分离可能反映了他莫昔芬的效果,”她说。

最后,Di Leo指出,在基线时,60%的核糖体组患者接受了内分泌治疗naïve,他认为这种缺乏暴露可能有利于生存,因为这些患者可能对内分泌治疗有更好的反应,从而有助于报告的获益。

披露:

Monaleesa-7学习由诺瓦里斯提供资金。

Hurvitz披露了来自诺华、礼来和OBI Pharma的差旅费、住宿费和费用,以及来自基因泰克/罗氏、诺华、葛兰素史克、勃林格殷格翰、赛诺菲、辉瑞、安进、OBI Pharma、Puma Biotechnology、Dignitana、拜耳、Biomarin、礼来、Merrimack、Medivation、Cascadian Therapeutics的研究资金(机构)。Seattle Genetics, Daiichi Sankyo, Macrogenics和Ambryx。

来源:

“经内分泌治疗±ribociclib治疗的绝经前HR+/ her2晚期乳腺癌(ABC)患者的MONALEESA -7 III期试验:总生存期(OS)结果”ASCO2019;文摘LBA 1008。

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