MONALEESA-7结果推动实践改变针


作者:Peggy Peck, BreakingMED主编

芝加哥安吉洛迪利奥,医学博士,称为游戏,设置,和匹配CDK4/6抑制剂,说明药物应考虑“实践”的新标准的一线治疗绝经前的女性高级人力资源+ / HER2乳腺癌作为他最后的单词在美国临床肿瘤学会会议上。

MONALEESA-7已经敲响了警钟,因为它的发现是在周六的ASCO新闻发布会上报道的,但口头报告的结果是今年会议的最后几个小时的一个结局,与在线公布的结果一致新英格兰医学杂志

Di Leo作为MONALEESA-7和Young PEARL的讨讨者发表了他的看法,这是一项来自韩国的研究,研究了另一种CDK4/6抑制剂palbociclib,用于绝经前女性。Young PEARL是一项II期研究,采用了不同的设计,但“在其中看到了相同的获益趋势,”Di Leo说,并补充说,他相信已批准的CDK4/6药物之间存在平衡:ribociclib (Kisqali)、palbociclib (Ibrance)和abemaciclib (Verzenio)。

MONALEESA-7研究人员、加州大学洛杉矶分校Jonsson综合癌症中心的医学博士Sara Hurvitz展示了研究结果,并回答了听众提出的许多问题——包括一些为临床医生提供额外背景的问题。

例如,当被问及她是否认为该研究结果应该推广到绝经后的女性时,Hurvitz指出,该试验设计要求所有参与者接受戈瑟林(3.6 mg剂量,在每个28天周期的第一天皮下注射)。“我们让她们在生理上已经绝经了,”她说。“我个人确实把它作为一线药物,因为为什么不给这些老年妇女一个非常长的、无进展生存的机会呢?”我这样做,除非他们病得太严重,无法接受组合疗法,或太虚弱,无法遵守治疗方案,但在我的治疗中,这只是少数患者。在这种情况下,我只会使用内分泌疗法。”

但问她如何能证实阉割,Hurvitz承认没有串行测试:“我们测试雌二醇的第1天周期1和15的周期3天,我们发现只有一个女人超出范围,一个女人在安慰剂的手臂,所以我们有信心实现这一目标。”

另一个让一些参会者感到困扰的问题是,从安慰剂到核糖希库的转换——只有22%。为什么对于一种有生存益处的治疗来说如此之低?

Hurvitz解释说,交叉反映了很多问题,包括药物的事实不可用在所有国家——MONALEESA-7是一项国际研究,事实上这是一个盲试验意味着,“即使在治疗结束后,医生没有告诉如果病人在服用安慰剂或活跃的药物。”然而,因为核霉素与一些众所周知的毒性有关(例如,63.5%的患者出现中性粒细胞减少,而安慰剂组只有4.5%),“我认为许多临床医生实际上知道他们的患者在服用什么药物,”她补充说。Hurvitz解释说,由于MONALEESA-7是一个里程碑式的分析,“不会有更多的后续跟进”,这引发了另一个担忧。两位医生对这一决定提出了质疑,他们指出,“存活线分离发生得很晚,所以我们怎么知道5年或更长时间后会发生什么?”

浏览最新消息和更新

Hurvitz解释说,决定不继续后续试验是由赞助商,尽管她认为现实世界后续数据将是有用的,她说后期分离是最有可能是因为患者的选择它莫西芬或非甾体类芳香化酶抑制剂(NSAI),服用非甾体抗炎药的患者反应更好。她说:“我认为晚期分离可能反映了它莫西芬的作用。”

最后,Di Leo指出,60%的核霉素组患者在基线时接受了内分泌治疗naïve,他推测,这种暴露的缺乏可能有利于生存率,因为这些患者可能对内分泌治疗有更好的反应,从而有助于报道的益处。

披露:

MONALEESA-7研究是由诺华公司资助的。

Hurvitz披露了来自诺华、礼来和OBI制药的差旅、住宿和费用,以及来自Genentech/Roche、诺华、葛兰素史克、勃林格殷格翰、赛诺菲、辉瑞、安进、OBI制药、彪马生物技术、Dignitana、拜耳、Biomarin、礼来、梅里马克、Medivation、Cascadian Therapeutics的研究资金(机构)。Seattle Genetics, Daiichi Sankyo, Macrogenics和Ambryx。

来源:

Hurvitz, SA等发表的《绝经前HR+/ her2进展期乳腺癌(ABC)患者接受内分泌疗法±核霉素治疗的III期MONALEESA -7试验:总生存(OS)结果》ASCO2019;文摘LBA 1008。

BreakingMED是@Point of Care, LLC的一项服务,提供每日医疗新闻报道,以满足忙碌的医生和其他医疗专业人员的独特需求。