Monaleesa-7结果推动练习改变针


作者:Peggy Peck, BreakingMED主编

Chicago -Angelo di Leo,MD,PHD,称为游戏,套装和CDK4 / 6抑制剂的匹配,指出药物应被视为高级HR + /的前进前妇女的一线治疗的“新的实践标准”。HER2-乳腺癌作为他在美国临床肿瘤学会会议的最后一句话。

MONALEESA-7的研究结果在周六ASCO的新闻发布会上公布后,已经敲响了警钟,但在今年会议的最后几个小时,口头报告的结果成为了结束,与该研究结果的在线发表在同一天新英格兰医学杂志

Di Leo作为MONALEESA-7和Young PEARL的讨论者发表了他的看法,这是一项来自韩国的研究,研究另一种CDK4/6抑制剂palbociclib用于绝经前妇女。Young PEARL是一个使用不同设计的II期研究,但Di Leo说,“在该研究中看到了相同的获益趋势”,他补充说,他认为已批准的CDK4/6药物:ribociclib (Kisqali)、palbociclib (ibr)和abemaciclib (Verzenio)之间存在平衡。

UCLA Jonsson综合癌症中心MD的Monaleesa-7调查仪Sara Hurvitz介绍了该研究的结果,并从观众中展开了许多问题 - 包括临床医生增加了其他背景。

例如,询问她是否认为这些结果应扩展到绝经后妇女,赫维茨指出,试验设计要求所有参与者接受幼虫(3.6毫克的剂量,皮下给药在每28天循环的第1天施用)。“我们在绝经后使他们呈现给他们,”她说。“我个人确实用它用作一线,因为为什么不给这些老年女性有机会拥有很长,无进展的生存?我这样做,除非他们太病了,无法接受组合或太脆弱以保持协议,但这将是我练习中少数患者。在这种情况下,我只会使用内分泌治疗。“

但是问她如何确认阉割,赫维茨承认没有连续测试:“我们在周期第1天和第15天的第1天测试了雌二醇,我们发现只有一个女人超出一个女人 - 一个女人安慰剂手臂 - 所以我们有信心我们确实实现了这一目标。“

困扰一些与会者的另一个问题是从安慰剂到核武器的交叉 - 只有22%。为什么对生存效益的治疗如此低?

Hurvitz解释说,交叉反映了许多问题,包括所有国家中没有药物的问题 - Monaleesa-7是国际研究 - 以及这是一个盲目的审判意味着,即使治疗结束时也是如此如果患者在安慰剂或活跃的药物上,临床医生没有被告知。“然而,因为核核苷酸与一些众所周知的毒性有关(例如,63.5%的患者中的中性蛋白在安慰剂组中仅为4.5%),“我认为许多临床医生实际上知道他们患者服用的药物,”她补充说。

当赫维茨解释的时候,它出现了另一个问题,因为Monaleesa-7是一个具有里程碑意义的分析,“没有额外的随访。”两位医生采用麦克风挑战这一决定,并指出“生存线的分离发生了很晚,所以我们如何知道五年或更长时间会发生什么?”

Hurvitz解释说,决定不继续后续试验是由赞助商,尽管她认为现实世界后续数据将是有用的,她说后期分离是最有可能是因为患者的选择它莫西芬或非甾体类芳香化酶抑制剂(NSAI),非甾体抗炎药的患者有更好的反应。“我认为较晚的分离可能反映了它莫西芬效应,”她说。

最后,Di Leo指出,60%的核核苷酸患者在基线的内分泌治疗Naïve中,他理论缺乏暴露可能会受到生存,因为这些患者可能对内分泌治疗有更好的反应,因此有助于促进报告的福利。

披露:

MONALEESA-7的研究由诺华公司资助。

Hurvitz披露了Novartis,Lilly和Obi Pharma的旅行,住宿和费用,以及来自Genentech / Roche,Novartis,Glaxosmithkline,Boehringer Ingelheim,Sanofi,Purizer,Amgen,Obi Pharma,Puma Biotechnology,Dignitana的研究资金(机构),拜耳,生物罗素,莉莉,梅里姆克,冥想,卡斯卡迪疗法,西雅图遗传学,戴西·桑科,宏观学和工厂。

来源:

Hurvitz,Sa等“III型Monaleesa -7预寄生患者的试验HR + / HER2-先进的乳腺癌(ABC)治疗内分泌治疗±riboCICLIB:总生存(OS)结果”ASCO2019年;摘要lba 1008。

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