来自阶段3的数据主题- 604试验研究表明,与接受EP和安慰剂的患者相比,接受派姆单抗联合依托泊苷/铂(EP)骨干化疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者并没有从改善的总生存期(OS)中获益。然而,无进展生存率(PFS)率确实达到了显著性阈值。


Charles M. Rudin博士(Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, USA)发表了这项研究结果。KEYNOTE-604研究旨在提高派姆单抗和EP联合免疫治疗新诊断ES-SCLC的疗效。

该研究随机化了453名患者;派姆单抗220 mg,第1天,EP 100 mg/m2第1天和第2天,卡铂AUC 5或顺铂75 mg/m2第1天(n=228)或安慰剂、匹配的EP、卡铂或顺铂(n=225)共31个周期。根据RECIST v1.1,通过盲法独立中央审查和OS,共同主要终点为PFS。次要终点是经独立审查的RECIST v1.1总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)以及安全性。

最终的PFS分析是有意义的(4.8 vs 4.3个月;人力资源:0.73;95%置信区间:0.60—-0.88)。pembrolizumab联合观察到的12个月PFS率为15.9%,安慰剂联合为5.0%。即使在18个月时,pembrolizumab组的PFS率也高于安慰剂组,分别为10.8%和2.1%。在OS方面,与对照组相比,pembrolizumab/EP延长了OS(10.8个月vs 9.7个月;人力资源:0.80;95%置信区间:0.64—-0.98;P= 0.0164),但未达到优势阈值P≤0.0128。派姆单抗组的12个月OS率为45.1%,安慰剂组为39.6%。24个月时,派姆单抗组的OS率为22.5%,安慰剂组为11.2%。安全性分析显示,在接受治疗的人群中,派姆单抗组100%的患者和安慰剂组99.6%的患者发生了任何级别的不良事件(AEs)。76.7%接受派姆单抗/EP治疗的受试者AEs为3/4级,而接受安慰剂联合治疗的受试者为74.9%。派姆单抗组5级AEs/死亡发生率为6.3%,对照组为5.4%。

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将这些结果与其他类似于第三阶段的免疫治疗试验相结合133年授权研究,以及里海的审判与单独EP相比,OS显著改善。然而,这两项试验都提供了更强的反应,这提出了一个问题,即针对PD-L1和PD-1是否有区别。

参考文献

  1. 等。KEYNOTE-604:派姆单抗或安慰剂+依托吡塞和铂作为广泛期小细胞肺癌的一线治疗。美国临床医学会议,2020年5月29-31日,摘要9001。