阶段3的数据主题- 604试验研究显示,接受派姆单抗联合主干化疗依托泊苷/铂(EP)的大分期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者与接受EP和安慰剂的患者相比,没有从改善的总生存期(OS)中获益。然而,无进展生存期(PFS)率确实达到了有意义的阈值。


Charles M. Rudin博士(纪念斯隆凯特琳癌症中心,纽约,美国)介绍了[1]的研究结果。KEYNOTE-604研究旨在提高新诊断的ES-SCLC免疫治疗的疗效,联合派姆单抗和EP。

该研究随机分配了453名患者;派姆单抗220 mg,第1天+ EP 100 mg/m2第1和2天卡铂AUC 5或顺铂75 mg/m2第1天(n=228)或安慰剂,匹配EP,卡铂或顺铂(n=225),多达31个周期。共同的主要终点是根据RECIST v1.1盲测的无进展生存期(PFS)和OS。次要终点是总有效率(ORR)和应答持续时间(DOR)(根据RECIST v1.1经独立审查)以及安全性。

最终的PFS分析是显著的(4.8个月vs 4.3个月;人力资源:0.73;95%置信区间:0.60—-0.88)。派姆单抗联合组12个月PFS率为15.9%,安慰剂联合组为5.0%。即使在18个月后,派姆单抗组的无进展生存期(PFS)率为10.8%,高于安慰剂组的2.1%。在OS方面,与对照组相比,派姆单抗/EP延长了OS(10.8个月vs 9.7个月;人力资源:0.80;95%置信区间:0.64—-0.98;P= 0.0164),但没有达到优势阈值P≤0.0128。派姆单抗组的12个月OS率为45.1%,安慰剂组为39.6%。24个月时,派姆单抗组的OS率为22.5%,安慰剂组为11.2%。安全性分析显示,在接受治疗的人群中,派姆单抗组100%的患者发生了任何级别的不良事件(AEs),安慰剂组99.6%的患者发生了不良事件。接受派姆单抗/EP治疗的76.7%的受试者AEs为3/4级,而接受安慰剂联合治疗的受试者AEs为74.9%。派姆单抗组有6.3%的患者发生5级不良事件/死亡,对照组为5.4%。

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将这些结果放在背景下,其他在此背景下研究免疫疗法的试验,如第三阶段133年授权研究,以及里海的审判与单纯EP相比,OS明显改善。然而,这两项其他试验都提供了更强的反应,提出了一个问题,即针对PD-L1与针对PD-1是否有区别。

参考文献

  1. Rudin CM等。KEYNOTE-604:派姆单抗或安慰剂联合依托泊苷和铂作为广泛期小细胞肺癌的一线治疗。ASCO虚拟会议,2020年5月29-31日,摘要9001。