来自第三阶段的数据主题- 604试验结果显示,与接受EP和安慰剂的患者相比,接受派姆单抗联合依托泊苷/铂(EP)脊柱化疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者并没有从改善的总生存期(OS)中获益。然而,无进展生存(PFS)率确实达到了有意义的阈值。


查尔斯·m·鲁丁博士(纪念斯隆·凯特琳癌症中心,纽约,美国)在[1]报告了这一发现。KEYNOTE-604研究旨在改善新诊断的ES-SCLC联合派姆单抗和EP的免疫治疗效果。

这项研究对453名患者进行了随机分组;派姆单抗在第1天为220 mg,加上EP 100 mg/m2卡铂AUC 5在第1天或顺铂75 mg/m2第1天(n=228)或安慰剂,匹配EP,卡铂或顺铂(n=225),共31个疗程。联合主要终点为RECIST v1.1中盲独立中心评价的PFS和OS。次要终点是根据RECIST v1.1的独立审查得出的总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)以及安全性。

最终的PFS分析具有显著性(4.8 vs 4.3个月;人力资源:0.73;95%置信区间:0.60—-0.88)。派姆单抗联合治疗的12个月PFS率为15.9%,而安慰剂联合治疗的PFS率为5.0%。即使在18个月时,派姆单抗组的无进展生存期率也高于安慰剂组,分别为10.8%和2.1%。在OS方面,与对照组联合用药相比,派姆单抗/EP延长了OS (10.8 vs 9.7个月;人力资源:0.80;95%置信区间:0.64—-0.98;P= 0.0164),但未达到优势阈值P≤0.0128。派姆单抗组12个月的OS率为45.1%,而安慰剂组为39.6%。24个月时,派姆单抗组的OS率为22.5%,而安慰剂组的OS率为11.2%。安全性分析显示,在接受治疗的人群中,派姆单抗组中100%的患者发生了任何级别的不良事件(AEs),安慰剂组中99.6%的患者发生了不良事件。接受派姆单抗/EP治疗的受试者中,76.7%的AEs为3/4级,而接受安慰剂联合治疗的受试者中,74.9%的AEs为3/4级。派姆单抗组5级AEs/死亡发生率为6.3%,对照组为5.4%。

获取最新消息和更新

把这些结果放在背景中,其他试验着眼于免疫疗法在这种环境下,比如第三阶段133年授权研究,以及里海的审判与单独EP相比,显著改善了OS。然而,其他两项试验都提供了更强的反应,这提出了PD-L1与PD-1是否存在区别的问题。

参考文献

  1. 鲁丁等。KEYNOTE-604:派姆单抗或安慰剂加依托匹甙和铂作为广泛期小细胞肺癌的一线治疗。ASCO虚拟会议,2020年5月29-31日,摘要9001。