但是FDA想知道患者服用未经批准的药物的结果


芝加哥——美国食品药品监督管理局表示,它正在使医生更容易获得未经批准的治疗癌症患者的药物,但医学博士Richard Padzur强调:这个试点项目,名为“便利项目”,只涵盖肿瘤学领域的药物。

FDA决定在美国临床肿瘤学协会的早间新闻发布会上公布这项新举措。虽然项目促进提供了physician-only门户来识别企业和药物,可用于扩展访问,该机构正与Reagan-Udall EA导航为病人提供一个工具来查找信息药物制造商EA以及政策帮助ClinicalTrials.gov“导航”。对病人的好处是“我们在一个地方有所有的信息。没有必要无休止地寻找,”里根-尤德尔的艾伦·西格尔博士说。

Padzur说,FDA要求参与调查的患者报告结果——包括不良事件在内的所有结果。“我们确实需要得到这些信息,”他说。问BreakingMEDPadzur说,FDA是否会公开这些信息,或者是否会与研究人员共享这些信息,这些信息“将会公开,但如何公开或如何使用这些信息还没有确定。”

“便利项目”的工作原理是这样的:患者的医生将与制药公司联系,要求其同意提供该产品。帕卓说,公司有权批准或拒绝这一请求,但FDA正在敦促制药商参与。拨打的号码是1-240-402-0004,帕卓说这是一个“实时”号码。电子邮件地址是OncProjectFacilitate@fda.hhs.gov。

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