佩吉·派克,主编辑,打破了

在内分泌疗法中加入CDK4/6抑制剂ribociclib显著延长了年轻女性晚期HR+/HER乳腺癌患者的总体生存期,降低了29%的死亡风险(死亡风险比,0.71;95% CI, 0.54 ~ 0.95;P= 0.00973按日志秩检验),“调查人员在此报告的Monaleesa-7试验。

加州大学洛杉矶分校杨森综合癌症中心的Sara Hurvitz医学博士指出,这是第一个专门关注绝经前女性的研究——这是一个显著的区别,因为乳腺癌是45岁以下女性癌症死亡的主要原因。

Hurvitz在美国临床肿瘤学会的新闻发布会上说:“这是第一个证明靶向治疗提高生存率的研究。”

调查结果:

  • “42个月的估计整体存活率为70.2%(95%置信区间[CI],63.5-76.0),安慰剂组(死亡危险比)46.0%(95%CI,32.0-58.9))0.71; 95%CI,0.54-0.95;Plog-rank检验= 0.00973)。
  • 495名接受芳香化酶抑制剂治疗的患者亚组的生存获益与总体意向治疗人群的生存获益一致(死亡风险比,0.70;95%可信区间,0.50 - -0.98)。
  • 接受后续抗肿瘤治疗的患者比例在两组之间达到平衡(ribociclib组为68.9%,安慰剂组为73.2%)。
  • 在接收到二线治疗期间或死亡期间从随机化进展的时间也比安慰剂组(疾病进展或死亡的危害比,0.69%; 95%CI,0.55-0.87)更长。“

MONALEESA-7将ribociclib与一线内分泌疗法进行了比较,是MONALEESA系列中最新的一项,包括为FDA批准ribociclib用于绝经前、围绝经期和绝经后女性转移性乳腺癌的治疗铺平了道路的关键试验。Hurvitz指出,MONALEESA关于无进展生存期的研究结果——也支持ribociclib——是去年发表的N刺血针肿瘤学。

除了在这里作为一个重要的最新临床试验的介绍,MONALEESA 7总生存期的发现将在网上发表新英格兰医学杂志。

ASCO乳腺癌发言人哈罗德·j·伯斯坦,波士顿Dana-Farber癌症研究所的医学博士告诉记者打破了that the survival benefit seen in MONALEESA-7 is likely to extend to all currently approved CDK4/6 inhibitors, palbociclib (Ibrance), abemaciclib (Verzenio), and ribociclib (Kisqali), all three of which are “well-known in the U.S. oncology community.” Moreover, the drugs have the advantage of “being oral and therefore portable, so they are an appealing option.” But he added that overall survival benefit may prove to be a game-changer outside the U.S., where CDK4/6 inhibitors are not so widely used: “this could tip the scale worldwide.”

也就是说,MONALEESA-7的研究结果与在Paloma 3.,发现Palbociclib没有延伸超出安慰剂所见的生存。Monaleesa-7领导研究员,DAPU Tripathy,MD,婴儿床教授和乳房大学乳房医疗肿瘤学教授和休斯顿癌症中心,告诉打破了有许多关键差异使交叉试验比较有问题。“Paloma-3试验包括预先治疗的前列腺和绝经后患者,而Monaleesa-7试验中的所有患者均为前肢或周末植物,并接受初始内分泌治疗。”

他也可以添加所有“CDK抑制剂真正不一样的......核苷酸可以具有与其他CYK4 / 6抑制剂的其他细胞周期蛋白依赖性激酶复合物具有不同的选择性水平,并且已经假设这种差异可能可能是临床相关的。“

因此,尽管Burstein认为ribociclib所证明的生存益处是类效应的证据,但Hurvitz和Tripathy都没有得出相同的结论。Hurvitz指出,“目前只有ribociclib有总体生存益处的证据……其他药物还没有在临床试验中证明其益处。”而且,Tripathy补充说,MONALEESA-7的结果可能使临床医生和患者选择ribociclib作为CDK4/6抑制剂的首选。

然而,他警告说,MONALEESA-7只是一个试验,“因此,如果你问我‘这能改变指导方针吗’,我会说不。我们需要更多的试验来做到这一点……这当然是我们在做出治疗决定时需要考虑和讨论的事情,但考虑改变指导方针还为时过早。”

monaleasa -7招募了672名患者,他们均接受内分泌治疗(戈舍林加芳香化酶抑制剂或他莫西芬)加ribociclib 600mg /天(3周服用,1周休息)或匹配的安慰剂。

在达到192人死亡的死亡率阈值的情况下,触发了总存活的整体存活效果 - 335例患有337例患者治疗的337例患者的337例患者安慰剂臂中的83例死亡。

披露:

MONALEESA 7研究是由诺华公司资助的。

Hurvitz披露了Novartis,Lilly,Obi Pharma,研究资金(机构)的旅游,住宿,罗氏,诺特科,Glaxosmithkline,Boehringer Ingelheim,Sanofi,辉瑞,Amgen,Obi Pharma,Puma Biotechnology,Dignitana,Bayer,Biomarin,Lilly,Merrimack,Medivation,Cascadian Therapeutics,西雅图遗传学,Daiichi Sankyo,Macrogenics和Ambryx。

Burstein没有披露。

Tripathy报告了在研究期间从诺华获得的资助和个人费用;来自Polyphor的个人费用,来自基因组健康的个人费用,来自Sellas生命科学的个人费用,来自辉瑞的个人费用,除了提交的工作之外。

来源:

“绝经前HR+/HER2 -晚期乳腺癌(ABC)患者接受内分泌疗法±ribociclib治疗的III期MONALEESA-7试验:总生存期(OS)结果”ASCO2019年;摘要lba1008。

Im SA等“核糖ciclib联合内分泌疗法治疗乳腺癌的总生存率”n Engl J Med2019年;6月4日在线发布:10.1056 / NEJMOA1903765。

Peggy Peck,主编打破了,LLC的@Point的服务提供了每日医疗新闻报道,提供繁忙的医生和其他医疗专业人士的独特需求。