美国食品药品监督管理局(fda)日前批准了Stribild (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate),一种新的每日一次的联合药物,用于治疗从未治疗过HIV感染的成人HIV-1感染。

Stribild含有两种先前批准的HIV药物和两种新药elvitegravir和cobicistat。Elvitegravir是一种HIV整合酶链转移抑制剂,这种药物可以干扰HIV繁殖所需的一种酶。考比司他是一种药代动力学增强剂,可抑制某些HIV药物的代谢酶,并用于延长艾维替韦的作用。恩曲他滨和富马酸替诺福韦二呋噻酯的组合药物,于2004年获批准,以特鲁瓦达(Truvada)的名字上市,它可以阻止HIV病毒在人体内复制所需的另一种酶的作用。这些药物一起为HIV感染提供了一个完整的治疗方案。

FDA药物评估和研究中心抗菌产品办公室主任、医学博士、公共卫生学硕士爱德华·考克斯说:“通过持续的研究和药物开发,对艾滋病毒感染者的治疗已经从多丸疗法发展为单丸疗法。”“像Stribild这样的新型艾滋病联合药物有助于简化治疗方案。”

Stribild的批准是今年FDA采取的最新艾滋病毒/艾滋病相关行动。其他行动包括批准首次上台家用的快速艾滋病毒检验;批准第一种药物用于预曝光预防的药物与更安全的性行为,以降低高风险的成人性获得性艾滋病毒感染的风险;并纪念超过150个抗逆转录血症产品的全部或暂定批准,为总统的艾滋病救济(百事可乐)的应急计划治疗受艾滋病毒/艾滋病流行影响最大的国家。

在两种双盲临床试验中,在未治疗的1,408名未治疗的艾滋病毒治疗的成人患者中评估了Stribild的安全性和有效性。随机分配患者接受Stribild或Atripla,含有Truvada和Efaviraenz的HIV药物,每天在第一次试验中一次;和Stribild或Truvada Plus Atazanavir和Ritonavir每天在第二次试验中一次。

这些研究的目的是测量48周时血液中检测不到艾滋病病毒的患者的百分比。结果显示,88%到90%接受Stribild治疗的患者血液中检测不到艾滋病病毒,而接受阿替普拉治疗的患者中检测不到艾滋病病毒的比例为84%,接受特鲁瓦达联合阿塔那韦和利托那韦治疗的患者中检测不到艾滋病病毒的比例为87%。

与许多其他用于治疗HIV的药物的标签一样,Stribild的标签上也有一个框框的警告,提醒患者和医护人员,该药可能导致血液中乳酸的积累和严重的肝脏问题,这两种情况都可能是致命的。方框上的警告还指出,Stribild不被批准用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。

临床试验中观察到的常见副作用包括恶心和腹泻。严重的副作用包括新的或恶化的肾脏问题,降低骨密度,脂肪重新分配和改变免疫系统(免疫重建综合症)。Stribild的标签为医护人员提供了如何监测患者肾脏或骨骼副作用的建议。

Stribild的生产商吉利德科学公司(Gilead Sciences)被要求进行额外的研究,以帮助进一步确定该药物在妇女和儿童中的安全性,如何发展对Stribild的耐药性,以及Stribild与其他药物之间相互作用的可能性。

吉利德科学总部设在加利福尼亚州福斯特市。

来源:食品及药物管理局