多药抗性结核(MDR-TB)是一种TB的TB,不应响应异烟肼和利福平。Delamanid是最近批准的用于治疗MDR-TB的药物。本研究旨在研究Delamanid治疗MDR-TB的疗效和安全性。

这种双盲,随机,安慰剂控制,第3阶段试验包括共511例肺部MD-TBR患者。患者在2:1的比例中随机分配,以接收口服Deramanid(n = 341)或安慰剂(n = 170)。该研究的主要结果是痰培养转化超过6个月的时间,以及痰培养转化时间分布的差异。

研究结果表明,327名患者在Delamanid组中的MDR-TB,226例培养阳性,101例在安慰剂组中。在Delamanid组中,痰培养转化的中值时间为51天,安慰剂组57天,危险比为1.17。总计511例,501例(98%)至少有一个与治疗相关的不良事件,136名患者(26.6%)至少有一个与治疗有关的严重不良事件。在Delamanid组的治疗相关死亡率为4.4%,安慰剂集团的3.5%。

该研究得出结论,在MD-TBR患者中,在使用Delamanid的情况下,6个月的中位时间减少了6个月的时间不显着。

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参考:https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/piis2213-2600(18)30426-0/fulltext.