尽管重复手术少,但仍比安慰剂更不良好事

一项随机试验发现,尽管地塞米松治疗慢性症状性硬膜下血肿(SDH)的重复手术次数较少,但较安慰剂治疗效果较差。

“在患有症状性慢性软骨血肿的成年人中,大多数人在指数入院期间脱掉血肿的大多数,用地塞米松治疗导致6个月的安慰剂的有利结果较少,但在其中进行了更少的重复操作Dexamethasone集团“在英格兰大学剑桥大学写了Peter Hutchinson,博士,以及共同作者新英格兰医学杂志

在进入神经外科单位的72小时内,患有症状慢性硬膜瘤的患者接受了每天8毫克的8毫克或安慰剂时从8毫克出现2周的口腔(或鼻咽癌)地塞米松。主要结果是一个修改了Rankin得分(MRS)在0-3的6个月,代表有利的结果(MRS从0 =没有症状到6 =死亡)。

入院时,两组60%的mRS为1-3。在748名随机的患者中,94%的人在治疗医生的判断下进行了手术治疗。

在680名6个月仍有数据的患者中,0-3 mRS占87%,地塞米松组为83.9%,安慰剂组为90.3%(安慰剂组差异为6.4个百分点,95% CI为11.4 - 1.4;P= 0.01)。

对血肿复发的重复手术在地塞米松组中的1.7%上进行1.7%,安慰剂组中的7.1%。

研究人员指出:“尽管6.4个百分点的组间差异低于在功率计算中使用的8个百分点的差异,但这种差异可能具有临床相关性,并可能提示与地塞米松相关的损害,在改良Rankin评分中获得良好的结果。”

“糖皮质激素在缩减慢性硬膜神经血肿中的有益效果长期以来一直受到暗示,”艾伦·罗托特,MD,副主编新英格兰医学杂志,在一个随身陪伴

“虽然审判回答一个重要问题,逗留了50年,没有好处的糖皮质激素对残疾的结果,这可能是不太确定的问题上是否糖皮质激素减少硬膜下收集和减少手术的必要性,”罗柏写道。“这项试验的结果降低了用糖皮质激素治疗慢性硬膜下血肿的热情。”

他补充说:“最后,在地塞米松组中,较低比例的患者有良好的残疾结果,并且发生更多的不良事件,这不利于使用该药。”

2015年一项针对军队和平民人口的研究预测,随着发病率的上升,慢性SDH将成为最常见的颅神经外科疾病在2030年的成年人中。标准治疗是大多数患者的外科疏散。

慢性软骨血肿是颅内硬膜下腔内血液和液体的膜状集合,有炎症细胞。即使是轻微或不明显的创伤也可能发生,表现为虚弱、意识或认知改变、头痛或步态障碍。CT上可见低密度,而不是急性SDH时可见的高密度。

SDH病变通过血管生成,纤维蛋白溶解和炎症的过程而变化,并且类固醇的抗炎和抗水肺特性长期以来,作为辅助或独立的治疗,可能改善结果或甚至消除对手术的需求。

一个2019年META分析这解决了关于皮质类固醇在该环境中的作用的持续辩论包括七项研究,具有高风险的偏见。得出结论认为,“添加皮质类固醇对手术可能有效治疗慢性SDH,”强调需要随机试验。

Hutchinson及其同事分析了注册患者的数据DEX-CSDH试验在2015年8月至2019年11月期间,研究人员随机选择了748名成年患者(375人选择地塞米松,373人选择安慰剂)。地塞米松每天两次,连续3天,每次剂量为8,6,4,和2 mg,然后每天一次,2 mg,连续2天。

患者平均年龄74岁,地塞米松组约72%,安慰剂组77%为男性。68%的地塞米松组和72%的安慰剂组存在已知的头部创伤,而48%的地塞米松组和45%的安慰剂组使用任何抗血栓药物。

修改的意向治疗分析除了退出同意或损失随访的患者,分别留下680名患者(分别在地塞米松和安慰剂组中的患者中丧生。

对于38例没有手术疏散的血肿,在地塞米松组中的18例(82%)中报告了有利的结果,在安慰剂组中的16例(100%)中有16例(82%)。“因为几乎所有患者都经历了初步操作以除去血肿,因此无法如何巩固地塞米松作为一种保守管理方法来避免手术的方法,”研究人员说。

不良事件在地塞米松组更常见。特别值得关注的不良事件包括导致治疗或停用试验方案的高血糖、新发糖尿病、高渗高血糖状态、新发精神病、消化性溃疡或胃肠道出血以及其他上消化道副作用。地塞米松组有41例(10.9%),安慰剂组有12例(3.2%)(OR 3.4, 95% CI 1.81-6.85)。

在特殊兴趣的事件中,判断出严重的人发生在16.0%的地塞米松集团中,安慰剂(或2.49,95%CI 1.54-4.15)中有6.4%。

局限性包括6个月随访时损失9%。此外,熟悉类固醇效应的患者和护理人员在试验过程中可能变得非盲。

  1. 一项随机试验发现,尽管地塞米松治疗慢性症状性硬膜下血肿与较少的重复手术相关,但较安慰剂更少的有利结果。

  2. 在6个月内,83.9%的患者随机化为地塞米松的改良Rankin得分为0至3,代表有利的结果,与安慰剂的90.3%相比。

Paul Smyth,MD,贡献作家,BreakingMed™

本研究得到了国家卫生研究所(NIHR)卫生技术评估计划的支持。

哈钦森报告尚未披露。

罗珀受雇于新英格兰医学杂志作为副编辑。

猫身份证:130

主题ID:82,130,728,791,730,130,192,925,493