b - iiia期疾病疗效观察

在可切除的IB期至III期非小细胞肺癌患者中,接受靶向表皮生长因子受体(EGFR)的奥西麦替尼辅助治疗的患者,与随机接受安慰剂的患者相比,在术后2年存活和无病的可能性显著更高。

这项来自682名患者ADAURA试验的发现发表在欧洲肿瘤医学协会(European Society for Medical Oncology)上(ESMO)虚拟大会同时在网上发布新英格兰杂志医学

24个月后,奥希麦替尼组(95%可信区间[CI], 84-93)中90%的II期至IIIA期患者和安慰剂组(95% CI, 37-51)中44%的患者存活和无病(疾病复发或死亡的总危险比,0.17;99.06%置信区间,0.11 - -0.26;P<0.001),”中国广州广东省人民医院、广东省肺癌研究所、广东省医学科学院的医学博士吴义龙及其同事写道。

看着整个ADAURA population-stages IB iii a - osimertinib组中89%的患者(95% CI, 85年至92年)和52%的安慰剂组(95%可信区间,46岁到58)还活着,在24个月无病(整体疾病复发或死亡风险比,0.20;99.12% CI, 0.14 ~ 0.30;P< 0.001)。24个月时,奥希麦替尼组(95% CI, 95 - 99)和安慰剂组(95% CI, 80 - 89)中有98%的患者存活并无中枢神经系统疾病(疾病复发或死亡的总危险比,0.18;95%可信区间,0.10 ~ 0.33)。”

目前,总体生存数据尚不成熟,但“有29名患者死亡(奥西替尼组9名,安慰剂组20名)。”

吴和他的同事们指出,当前标准的术后辅助治疗的建议是cisplatin-based化疗,但治疗”只与疾病复发或死亡的风险降低16%在5年,“就在5年内降低5%的死亡风险。此外,5年随访数据无论是否进行术后化疗都令人失望:对于IB期患者,疾病复发的风险约为45%,而对于III期患者,复发的风险跃升至76%。

ADAURA的研究人员从2015年11月至2019年2月招募了完全切除EGFR突变阳性NSCLC患者。他们将339人随机分配给奥西麦替尼(每天一次80毫克)和343人随机分配给安慰剂,为期3年。在随机化之前,允许标准辅助化疗。他们写道:“大多数II期至IIIA期患者(76%)和大约四分之一的IB期患者(26%)接受了基于铂的辅助化疗。”术前或术后均不允许进行放射治疗。

调查结果:

  • 在24个月时,奥希麦替尼组的II期或IIIA期患者中有26例(11%成熟)出现疾病复发或死亡。
  • 在24个月时,对照组中有130例II期或IIIA期患者(55%成熟)出现疾病复发或死亡。
  • 奥西替尼组的中位无病生存期未达到(95% CI,无法计算)。
  • 安慰剂组中位无病生存期为27.5个月(95% CI, 22.0-35.0)。

奥西麦替尼的好处是“观察患者是否接受辅助化疗。在接受辅助化疗的患者中,接受奥西麦替尼的患者有89%和接受安慰剂的患者有49%在24个月后存活和无病(疾病复发或死亡的总风险比,0.16);在未接受辅助化疗的患者中,这些百分比分别为89%和58%(总体风险比为0.23),”吴和同事写道。

研究人员解释说,他们正在继续收集更成熟的数据,为此,研究人员和患者“仍然不知道试验任务。”

他们的结论是,在他们的“国际随机试验中,辅助治疗奥西麦替尼与显著改善IB期至IIIA期EGFR突变阳性NSCLC患者的无病生存相关。”奥西麦替尼作为辅助治疗是这些肿瘤完全切除后患者的一种有效的新治疗策略。”

在可切除的IB期至III期非小细胞肺癌患者中,接受以表皮生长因子受体(EGFR)为靶点的奥西麦替尼辅助治疗的患者,与随机接受安慰剂治疗的患者相比,在术后2年存活和无病的可能性显著增加。

这项来自682名患者ADAURA试验的发现发表在欧洲肿瘤医学协会(European Society for Medical Oncology)上(ESMO)虚拟大会同时在网上发布新英格兰医学杂志。

24个月后,奥希麦替尼组(95%可信区间[CI], 84-93)中90%的II期至IIIA期患者和安慰剂组(95% CI, 37-51)中44%的患者存活和无病(疾病复发或死亡的总危险比,0.17;99.06%置信区间,0.11 - -0.26;P<0.001),”中国广州广东省人民医院、广东省肺癌研究所、广东省医学科学院的医学博士吴义龙及其同事写道。看着整个ADAURA population-stages IB iii a - osimertinib组中89%的患者(95% CI, 85年至92年)和52%的安慰剂组(95%可信区间,46岁到58)还活着,在24个月无病(整体疾病复发或死亡风险比,0.20;99.12% CI, 0.14 ~ 0.30;P< 0.001)。24个月时,奥希麦替尼组(95% CI, 95 - 99)和安慰剂组(95% CI, 80 - 89)中有98%的患者存活并无中枢神经系统疾病(疾病复发或死亡的总危险比,0.18;95%可信区间,0.10 ~ 0.33)。”

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目前,总体生存数据尚不成熟,但“有29名患者死亡(奥西替尼组9名,安慰剂组20名)。”

吴和他的同事们指出,当前标准的术后辅助治疗的建议是cisplatin-based化疗,但治疗”只与疾病复发或死亡的风险降低16%在5年,“就在5年内降低5%的死亡风险。此外,5年随访数据无论是否进行术后化疗都令人失望:对于IB期患者,疾病复发的风险约为45%,而对于III期患者,复发的风险跃升至76%。

ADAURA的研究人员从2015年11月至2019年2月招募了完全切除EGFR突变阳性NSCLC患者。他们将339人随机分配给奥西麦替尼(每天一次80毫克)和343人随机分配给安慰剂,为期3年。在随机化之前,允许标准辅助化疗。他们写道:“大多数II期至IIIA期患者(76%)和大约四分之一的IB期患者(26%)接受了基于铂的辅助化疗。”术前或术后均不允许进行放射治疗。

调查结果:

  • 在24个月时,奥希麦替尼组的II期或IIIA期患者中有26例(11%成熟)出现疾病复发或死亡。
  • 24个月时,对照组中有130例II期或IIIA期患者(55%成熟度)出现疾病复发或死亡。
  • 奥西替尼组的中位无病生存期未达到(95% CI,无法计算)。
  • 安慰剂组中位无病生存期为27.5个月(95% CI, 22.0-35.0)。

奥西麦替尼的好处是“观察患者是否接受辅助化疗。在接受辅助化疗的患者中,接受奥西麦替尼的患者有89%和接受安慰剂的患者有49%在24个月后存活和无病(疾病复发或死亡的总风险比,0.16);在未接受辅助化疗的患者中,这些百分比分别为89%和58%(总体风险比为0.23),”吴和同事写道。

研究人员解释说,他们正在继续收集更成熟的数据,为此,研究人员和患者“仍然不知道试验任务。”

他们的结论是,在他们的“国际随机试验中,辅助治疗奥西麦替尼与显著改善IB期至IIIA期EGFR突变阳性NSCLC患者的无病生存相关。”奥西麦替尼作为辅助治疗是这些肿瘤完全切除后患者的一种有效的新治疗策略。”

  1. 请注意,本报告讨论的是奥西麦替尼的非适应症治疗。
  2. 值得注意的是,ADAURA的研究结果表明,辅助化疗并不影响奥西替尼的活性。

Peggy Peck, BreakingMED™主编

ADAURA试验由阿斯利康公司资助。

Wu报告了来自阿斯利康的拨款和个人费用,来自勃林格英格翰的拨款和个人费用,来自BMS的拨款和个人费用,来自礼来的拨款和个人费用,来自默沙东的拨款和个人费用,来自辉瑞的拨款和个人费用,来自赛诺菲的拨款和个人费用,来自罗氏的拨款和个人费用,在提交的工作之外。

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