观察对IB-IIIA期疾病的疗效

可切除期IB至III期非小细胞肺癌患者接受以表皮生长因子受体(EGFR)为靶点的奥西替尼辅助治疗后,与术后随机接受安慰剂治疗的患者相比,其存活和无病的可能性显著增加。

欧洲医学肿瘤学会报告了682名患者的阿杜拉试验结果(ESMO)同时由虚拟大会在网上发布《新英格兰杂志》医学

“在24个月时,奥西替尼组(95%置信区间[CI], 84-93)和安慰剂组(95% CI, 37-51)中II至IIIA期疾病患者的90%存活和无病(疾病复发或死亡的总风险比,0.17;99.06%置信区间,0.11 - -0.26;P<0.001),”广东省人民医院广东省肺癌研究所和广东省医学科学院吴亦龙博士及其同事写道。

观察整个阿达拉人群的IB至IIIA期,奥西米替尼组89%的患者(95%可信区间,85至92)和安慰剂组52%的患者(95%可信区间,46至58)在24个月时存活且无疾病(疾病复发或死亡的总危险比,0.20;99.12%可信区间,0.14至0.30;P< 0.001)。在24个月时,奥西替尼组98%的患者(95% CI, 95 - 99)和安慰剂组85%的患者(95% CI, 80 - 89)存活且没有中枢神经系统疾病(疾病复发或死亡的总危险比,0.18;95% CI, 0.10至0.33)。”

目前,总体生存数据尚不成熟,但“29例患者死亡(奥西替尼组9例,安慰剂组20例)。”

吴和他的同事们指出,当前标准的术后辅助治疗的建议是cisplatin-based化疗,但治疗”只与疾病复发或死亡的风险降低16%在5年,“就在5年内降低5%的死亡风险。此外,5年随访数据无论是否进行术后化疗都令人失望:对于IB期患者,疾病复发的风险约为45%,而对于III期患者,这一风险上升到76%。

ADAURA研究人员招募了2015年11月至2019年2月完全切除的EGFR突变阳性NSCLC患者。他们将339名患者随机分为奥西替尼组(80mg,每日一次)和343名安慰剂组,为期3年。在随机化之前,允许标准辅助化疗。“大多数II至IIIA期患者(76%)和大约四分之一IB期患者(26%)接受了辅助铂基化疗,”他们写道。术前或术后均不允许放射治疗。

调查结果:

  • 在24个月时,奥西替尼组中有26例II期或IIIA期患者(11%成熟度)出现疾病复发或死亡。
  • 在24个月时,对照组中有130例II期或IIIA期患者(55%成熟度)出现疾病复发或死亡。
  • 奥西替尼组未达到中位无病生存期(95% CI,不能计算到不能计算)。
  • 安慰剂组中位无病生存期为27.5个月(95% CI, 22.0-35.0)。

无论患者是否接受辅助化疗,奥西替尼的益处都被观察到。“在接受辅助化疗的患者中,接受奥西替尼的患者有89%,接受安慰剂的患者有49%在24个月时活下来且无病(疾病复发或死亡的总危险比,0.16);在未接受辅助化疗的患者中,这一比例分别为89%和58%(总体风险比为0.23)。”

研究人员解释说,他们正在继续收集更成熟的数据,为此,研究人员和患者“仍然不知道试验任务”。

结论是,在他们的“国际随机试验”中,辅助奥西替尼与IB至IIIA期EGFR突变阳性NSCLC患者的无病生存率显著提高相关。奥西替尼作为辅助治疗是一种有效的肿瘤切除术后患者的新治疗策略。

可切除的IB至III期非小细胞肺癌患者接受以表皮生长因子受体(EGFR)为靶点的奥西米替尼辅助治疗,术后2年存活率和无病率明显高于随机接受安慰剂治疗的患者。

欧洲医学肿瘤学会报告了682名患者的阿杜拉试验结果(ESMO)同时由虚拟大会在网上发布新英格兰医学杂志。

“在24个月时,奥西替尼组(95%置信区间[CI], 84-93)和安慰剂组(95% CI, 37-51)中II至IIIA期疾病患者的90%存活和无病(疾病复发或死亡的总风险比,0.17;99.06%置信区间,0.11 - -0.26;P<0.001),”广东省人民医院广东省肺癌研究所和广东省医学科学院吴亦龙博士及其同事写道。观察整个阿达拉人群的IB至IIIA期,奥西米替尼组89%的患者(95%可信区间,85至92)和安慰剂组52%的患者(95%可信区间,46至58)在24个月时存活且无疾病(疾病复发或死亡的总危险比,0.20;99.12%可信区间,0.14至0.30;P< 0.001)。在24个月时,奥西替尼组98%的患者(95% CI, 95 - 99)和安慰剂组85%的患者(95% CI, 80 - 89)存活且没有中枢神经系统疾病(疾病复发或死亡的总危险比,0.18;95% CI, 0.10至0.33)。”

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目前,总体生存数据尚不成熟,但“29例患者死亡(奥西替尼组9例,安慰剂组20例)。”

吴和他的同事们指出,当前标准的术后辅助治疗的建议是cisplatin-based化疗,但治疗”只与疾病复发或死亡的风险降低16%在5年,“就在5年内降低5%的死亡风险。此外,5年随访数据无论是否进行术后化疗都令人失望:对于IB期患者,疾病复发的风险约为45%,而对于III期患者,这一风险上升到76%。

ADAURA研究人员招募了2015年11月至2019年2月完全切除的EGFR突变阳性NSCLC患者。他们将339名患者随机分为奥西替尼组(80mg,每日一次)和343名安慰剂组,为期3年。在随机化之前,允许标准辅助化疗。“大多数II至IIIA期患者(76%)和大约四分之一IB期患者(26%)接受了辅助铂基化疗,”他们写道。术前或术后均不允许放射治疗。

调查结果:

  • 在24个月时,奥西美替尼组的26名II期或IIIA期患者(11%成熟)出现疾病复发或死亡。
  • 在24个月时,对照组中有130例II期或IIIA期患者(55%成熟度)出现疾病复发或死亡。
  • 奥西替尼组未达到中位无病生存期(95% CI,不能计算到不能计算)。
  • 安慰剂组中位无病生存期为27.5个月(95% CI, 22.0-35.0)。

无论患者是否接受辅助化疗,奥西替尼的益处都被观察到。“在接受辅助化疗的患者中,接受奥西替尼的患者有89%,接受安慰剂的患者有49%在24个月时活下来且无病(疾病复发或死亡的总危险比,0.16);在未接受辅助化疗的患者中,这一比例分别为89%和58%(总体风险比为0.23)。”

研究人员解释说,他们正在继续收集更成熟的数据,为此,研究人员和患者“仍然不知道试验任务”。

结论是,在他们的“国际随机试验”中,辅助奥西替尼与IB至IIIA期EGFR突变阳性NSCLC患者的无病生存率显著提高相关。奥西替尼作为辅助治疗是一种有效的肿瘤切除术后患者的新治疗策略。

  1. 请注意,本报告讨论了奥西米替尼的非标签治疗。
  2. 注意,ADAURA的研究结果表明辅助化疗不会影响osimertinib的活性。

Peggy Peck,BreakingMED主编™

ADAURA试验由阿斯利康资助。

Wu报告了阿斯利康的赠款和个人费用、勃林格·英格海姆的个人费用、BMS的赠款和个人费用、礼来的个人费用、MSD的个人费用、辉瑞的赠款和个人费用、赛诺菲的个人费用、罗氏的赠款和个人费用,以及提交的工作之外的其他费用。

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