尚未定义标准治疗尚未用于先进,复发子宫内膜癌的二次或第三线系统。第2阶段NSGO-Paleo / engot-EN3试验表明,用Letrozole和Palbociclib治疗在无进展的生存期(PFS)的临床上有意义,助理毒性,以进一步的3阶段进行调查。

先进,复发性子宫内膜癌是一种令人沮丧的预后。Carboplatin和Paclitaxel被认为是一线的选择。然而,尚未定义标准治疗,用于二线或第三线系统治疗。化疗,TKI,免疫检查点抑制剂和芳香酶抑制剂的反应率证明是低的。来自几个临床前和第1期临床研究的证据表明用CDK4 / 6抑制剂治疗可以有效地在先进的转移性,雌激素受体(ER) - 阳性子宫内膜癌患者中。

NSGO-Paleo / engot-en3试验是一种(小)随机阶段2试验,包括77名患有初级阶段4患者的患者或复发患有一种或多种先前治疗的ER阳性子宫内膜癌。允许前手术,放射治疗,化疗或≤1系列内分泌治疗(MPa / Megestrol醋酸盐)。患者是1:1随机接受Letrozole(2.5mg)加安慰剂或Letrozole Plus Palbociclib(125mg)直至进展。主要端点是PFS。Mansoor Mirza博士(丹麦·哥本哈根·哥本哈根瑞格斯科斯塔毕业,介绍了试验的第一个结果[1]。

与Letrozole Plus安慰剂相比,Letrozole Plus Palbociclib显着改善PFS:中位数PFS为8.3个月,与3.0个月(HR 0.56,P = 0.041)。次要终点,24周的疾病控制率也有利于Letrozole Plus Palbociclib:64%对38%。与Letrozole Plus安慰剂相比,Letrozole Plus Palbociclib与Letrozole Plus安慰剂相比,治疗新的3/4不良事件显着更频繁贫血8%对3%。患者报告的结果在2个治疗臂中类似。帕尔巴昔米尔已停产,在帕尔巴比布的25%的患者中停止了不良事件,并在19%的帕尔巴古菌患者中停止了Letrozole,而安慰剂上的11%的患者。基于这些结果,Mirza博士得出结论,Letrozole Plus Palbociclib组合表现出具有可管理毒性的PFS临床上有意义的改善,符合进一步的3阶段调查。

  1. Mirza Mr,等。随机双盲安慰剂控制的Palbociclib的反对阶段试验与雌激素受体阳性(ER +)晚期/复发子宫内膜癌(EC)的患者(PTS)联合Letrozole(L):NSGO-Paleo / engot-en3试验。ESMO 202虚拟,抽象LBA28。