被批准用于对常用治疗过敏的患者的成分

美国食品药品监督管理局批准的天冬酰胺酶erwinia菊(重组)-rywn(Rylaze)作为急性淋巴母细胞白血病(ALL)和淋巴母细胞淋巴瘤(LBL)患者的化疗方案组成部分,包括那些对大肠杆菌来源的天冬酰胺酶产品过敏的患者。

天冬酰胺酶是一种在治疗这些癌症的化疗方案中常见的酶,它通过剥夺癌细胞生存所需的物质来杀死癌细胞。不幸的是,大约20%的ALL或LBL患者对标准大肠杆菌来源的这种酶过敏,需要另一种替代。

到目前为止,只有另外一种药物获得了FDA的批准,用于治疗这些过敏反应的患者——然而,FDA指出,这种药物已经在全球短缺了好几年。

“这是极其令人不安的病人,家庭和提供者时缺乏关键药物治疗危及生命,但通常可以治愈的癌症,由于供应问题,”格里高利Reaman说,医学博士,副主任儿科肿瘤学FDA肿瘤学卓越中心,在一份声明中批准。“今天的批准可能为这种类型白血病的儿童和成人的潜在治疗的关键组成部分提供一个持续来源的替代方案。”FDA解释说,天冬酰胺酶erwinia菊的批准是基于102名急性淋巴母细胞白血病或淋巴母细胞淋巴瘤患者的研究结果,这些患者要么对大肠杆菌来源的天冬酰胺酶过敏,要么经历了沉默失活。“主要的测量是病人是否达到并保持一定水平的天冬酰胺酶活性,”该机构写道。“研究发现,推荐剂量将提供目标水平的天冬酰胺酶活性在94%的患者。”

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天冬酰胺酶erwinia菊最常见的副作用是过敏反应、胰腺毒性、血栓形成、出血和肝毒性。

天冬酰胺酶erwinia菊是由爵士制药。

John McKenna, BreakingMED™副主编

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