2019年8月29日,星期四(每日健康新闻)-美国食品和药物管理局已收到报告,罕见的肝功能恶化或肝功能衰竭患者的慢性丙型肝炎病毒(HCV)曾是严重肝脏损伤和治疗与Mavyret Zepatier,或Vosevi,尽管这些药物是禁忌在这组患者中,该机构昨日报道。

Mavyret, Zepatier和Vosevi已经在无或轻度肝损伤的患者中证明了安全性和有效性,但不适合用于中度至重度损伤的患者。在昨天发布的一份药物安全通讯中,FDA建议医疗保健专业人员按照指示使用Mavyret, Zepatier和Vosevi,但对于有肝功能恶化迹象和症状的患者,应停止使用这些药物治疗。

FDA了解到63例肝失代偿患者中分别有46例、14例和3例服用了Mavyret、Zepatier和Vosevi。其中一些病例导致肝衰竭或死亡,在许多病例中,患者有中度至重度肝病或其他严重肝脏问题的症状和体征。在超过50%的病例中,患者被错误地分类为基线无肝硬化或代偿性肝硬化,有晚期肝病的指征或肝脏损害的危险因素,包括血小板减少、门脉高压、酒精滥用和其他与肝脏问题相关的严重疾病。最常见的肝相关事件包括高胆红素血症、黄疸、腹水和肝性脑病。63例患者中有39例在停止使用Mavyret、Zepatier或Vosevi治疗后,患者症状缓解或新发病的肝功能恶化得到改善。

Debra Birnkrant医学博士说:“重要的是,患者和卫生保健专业人员要认识到,这些药物不适合用于中度至重度肝损害患者,而且有其他fda批准的有效治疗方案可供这些患者使用。”FDA药物评估和研究中心抗病毒产品部门主任在一份声明中说。“批准的丙型肝炎治疗可以挽救生命,而且当按照指示开处方时,这些药物仍然是安全有效的。”

美国食品和药物管理局正在监测这一安全隐患,并将在有新信息时进行沟通。

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