大多数关键的疾病改良治疗(DMT)试验错过了评估和了解性别差异的机会。在观察性和介入性研究中似乎存在未被探索的偏倚来源。更大的关注是必要的,以评估特定的性经验,特别是在安全性和副作用方面。有关生育、哺乳和使用外源性激素的问题也需要得到更充分的解决。

美国韦尔神经科学研究所的Riley Bove博士在MSVirtual2020[1]的邀请演讲中提出了这些观点。多发性硬化症风险和病程的性别差异已被证明和众所周知。男女比例约为3:1。总体而言,男性和女性往往在相似的年龄达到残疾里程碑,尽管在疾病过程中存在许多差异。例如,男人老在诊断,通常有更多的进步的女士出现,复发率较低(与更大比例的汽车复发),和经验更快速残疾进展relapsing-onset女士在女性发展不良健康结果的风险与男性相比近两倍。绝经后,妇女可能会经历更多的残疾进展,但也较少的炎症活动。这一年龄组的科学知识存在许多空白,包括补充激素在稳定症状甚至提供神经保护方面的有效性。尽管存在已知的差异,但即使是在吸收、代谢和排泄方面存在显著性别差异的药物,其标签上也没有性别特异性剂量推荐。在主要的临床试验中,对录取特征、DMT疗效和/或副作用的性别差异的评价是不完整的[2]。未充分解决的观察性研究中可能存在的混杂因素是在报告复发时存在偏差,在评估进展时未考虑MS类型和病程。 Recommended steps for reporting sex differences in future trials include, at a minimum: to give attention to statistical power and to pharmacokinetics and pharmacodynamics, and harmonization of baseline characteristics, evaluation of efficacy and safety, and consideration of sex-specific experiences or risks.

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Bove博士也谈到了怀孕和哺乳。伦理问题使这一领域的适当研究复杂化。研究中伦理方法的一个例子是在不暴露婴儿的情况下对DMT注入母乳进行评估。显然,DMT在育龄妇女中的选择是非常重要的,包括是否和何时停止DMT,以及如何避免反弹风险的问题。Bove博士补充说,有越来越多的证据表明,b细胞消耗剂支持在怀孕期间控制疾病,因为b细胞消耗可以远远超出药物消除的范围。

  1. 引用本文:王志强,王志强,等。MSVIRTUAL2020 PS12.01。
  2. hooutchens MK & Bove R. Front neuroendocrine ol. 2018;