就在MSVirtual2020的几周前,ofatumumab全人源抗cd20单克隆抗体获得FDA批准,用于治疗复发的ms。在开放标签扩展研究ALITHIOS中,ofatumumab的安全性被证明与核心3期ASCLEPIOS I/II试验的数据一致。

ofatumumab的适应症包括临床孤立综合征(CIS)、复发缓解性疾病(RRMS)以及活跃的继发性进展性MS (SPMS)。在ASCLEPIOS试验中,ofatumumab与特利氟米特相比,在复发的MS患者[1]中表现出更强的疗效和良好的安全性。开放标签3b期ALITHIOS扩展研究的长期安全性数据将继续收集。ALITHIOS所有患者的总体安全数据为[2]。

参与者包括连续组患者(n=1,230),他们在核心2期APLIOS(12周)或3期ASCLEPIOS I/II(长达30个月)试验中随机接受ofatumumab,并在ALITHIOS中继续,或完成/停止核心研究并继续进行安全性随访;以及新切换组患者(n=643),他们被随机分配到阿斯克勒匹奥I/II组使用特立氟米特,阿利硫组使用ofatumumab。总接触量为2,118病人年。

ALITHIOS中最常见的不良事件(AEs)是注射相关反应和上呼吸道感染。大多数报道的AEs是轻度到中度的;两组中AEs、严重AEs和3/4级AEs的发生率均未增加。总体安全性与核心ASCLEPIOS I/II试验的报告一致。没有人员死亡。在新切换组中,注射相关反应为轻至中度;没有严重的或导致停止治疗。关于特别有趣的AEs,没有机会性感染,乙型肝炎再活化,或进行性多灶性脑白质(PML)事件。此外,无论是连续或新转诊的病人,都没有新的恶性肿瘤病例。

  1. Hauser SL等。英国医学杂志,2020;383:546-57
  2. 交叉啊,等。MSVIRTUAL2020、抽象P0234。