无需改善视力和随访,以确认预防性AfliBercept的益处

在中度至严重的非增殖性糖尿病视网膜病变(NPDR)的患者中,AFLiBercept注射降低了视力威胁的并发症,患有中枢性糖尿病黄斑水肿(CI-DME)的发生率大于三倍的三倍比增殖糖尿病视网膜病变(PDR)的发生率降低了两倍。

然而,根据DRCR视网膜网络研究人员发表的一项研究结果,在两年多的时间里,与一个疗程的观察加aflibercept(如果出现并发症)相比,使用aflibercept治疗并没有带来视力的改善《美国医学会杂志》眼科

“DRCR视网膜网络协议W被设计为一项长期研究,以确定aflibercept在2年和4年期间是否对预防中度至重度NPDR眼睛中的PDR或CI-DME有好处,如果是,印第安纳波利斯印第安纳大学医学院中西部眼科研究所的Raj K. Maturi医学博士及其同事写道:“如果出现威胁视力的并发症,与观察和治疗相比,阿利伯西ept预防PDR或CI-DME的视力损失是否有相关的视觉效益。”

他们注册了328名成年人(中位数:57岁; 57.6%的男性; 46.7%白人; 30.5%西班牙裔或拉丁裔; 15.2%非洲裔美国人),没有CI-DME的NPDR,随机化399只眼睛用玻璃体玻璃纤维术治疗(2毫克)或假注射,在基线,一个,两个和四个月给出,然后每四个月给予两年多。

用AfliBercept治疗的患者具有2年性CI-DME的累积概率,具有16.3%的高度或NPDR,而用假处理(总HR的那些)相比43.5%:0.32; 97.5%CI:0.21-0.50;P小于0.001的小于aflibercept)。

但是,虽然这种速度小于假小组,但Maturi等人强调:“这一发现表明,本研究规定的抗VEGF治疗不保证预防这种高风险队列中的视力威胁性并发症.不管是否给予预防这些条件,则需要持续的眼科后续和常规检查诊断和治疗PDR和CI-DME。“

同样,与假注射相比,使用aflibercept治疗的患者发生PDR的两年累积概率显著降低(分别为13.5% vs 33.2%),视力下降的CI-DME的两年累积概率也显著降低(4.1% vs 14.8%)。

最后,来自基线两组之间的视力变化没有显着差异,从基线到两年的平均变化与AfliBercept的患者的患者与-2.0字母相比,与假处理的-2.0字母(调整平均差异:0.5字母; 97.5%CI:-1.0至1.9字母;P= 0.47)。

研究报告附有两篇评论,一篇是詹妮弗我。Lim他是《经济学人》的副主编JAMA眼科, 和其他的Rajendra S. Apte医学博士和Christopher K. Hwang医学博士,他们都是华盛顿大学圣路易斯医学院的教授。

Linn写道,在这一患者群体中使用阿非利西普注射预防治疗以预防严重的NPDR是“合理的,基于对治疗的风险和益处的仔细评估。”但还需要更多的治疗,因此持续四年的随访“将非常有助于决定是否实施这种治疗,因为W方案在第2年后制定了按需的方案。DRSS回归结果的持久性和在4年内按需使用aflibercept预防CI-DME和PDR将支持预防性治疗。”

Apte和Hwang回应了Linn的警告:“尽管在两个主要终点(即解剖结果)存在重大差异,但在临床实践中,对于患有中度或重度NPDR且视力良好的眼睛,预防性用药aflibercept可能不划算或不实用,”Apte和Hwang写道。他们指出,随访计划于2022年完成,因此“……从现在起不超过2年的时间里,中度至重度NPDR的眼睛可能需要4年的视力结果,这些眼睛是在协议w . 4安全监控后续也可能揭示的自然历史aflibercept-treated眼睛有轻度NPDR(这些眼睛不会收到aflibercept年2到4 /研究协议),并提供一些参考与vegf天真的眼睛有轻微NPDR,”他们总结道。

研究的局限性包括:随访时患者缺失导致的偏倚,负责评估主要结果成分的研究者的暴露,一些结果成分(如玻璃体出血)可能不是由糖尿病病理条件引起的,以及aflibercept的治疗算法对其他抗vegf药物或治疗的不通用性。

  1. 注射阿立西普可减少威胁视力的并发症的发生;然而,经过两年的治疗,如果出现并发症,预防性治疗与观察加阿普利西普相比并没有提高视力。

  2. 在中度至严重的糖尿病患者中,具有视力丧失或增殖性糖尿病视网膜病变的发展中异性患有糖尿病性疗法的两年率为16.3%,随着假手术,患有43.5%,但在TWP中的组差异- 年的意思视力变化仅为0.5个字母。

Liz Meszaros, BreakingMED™副主编

该研究得到了国家眼部研究所和国家糖尿病和消化疾病研究所,美国卫生学院,美国卫生部和人类服务ey14231系的合作协议支持。Regeneron为Drcr视网膜网络的研究和资金提供了AfliBercept,以支付该研究的临床遗址费用。JAEB额外的补助JDRF卫生研究中心。网络椅,协调中心员工,委员会成员和阅读中心工作人员都赔偿了他们作为DRCR视网膜网络成员的工作。

Maturi报告说,在进行研究期间,从Jaeb健康研究中心收取了个人费用;来自Aerpio、Allegro、Allergan、Eli Lilly、Genentech、Graybug、Kalvista和Santen的个人费用。

Apte得到了杰弗里·福特创新基金、斯塔尔基金会和预防失明研究公司的支持。

黄禹锡没有披露任何信息。

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