左旋多巴-卡比多巴肠凝胶(LCIG)为晚期帕金森病(PD)患者提供持续的左旋多巴给药和临床益处。本报告评估大剂量LCIG在PD患者中的长期安全性和有效性。
数据收集自几个前瞻性III期临床研究和观察性注册。III期项目(= 412)包括4项多中心研究:一项为期12周的随机双盲研究和3项延长≥12个月的开放标签研究。GLORIA(= 412)包括4项多中心研究:一项为期12周的随机双盲研究和3项延长≥12个月的开放标签研究。格洛丽亚(。
在III期项目中,总计412例(17.5%)患者中有72例(17.5%)患者需要≥2000 mg/天的LCIG,在GLORIA项目中有375例(12.5%)患者中有47例(12.5%)患者需要≥2000 mg/天的LCIG。基线人口统计学数据和疾病严重程度在不同剂量组之间相似,高剂量组男性较多。与<2000 mg/day剂量组相比,≥2000 mg/day LCIG患者AEs/ adr发生率更高,包括多发性神经病变;不同剂量组间因AEs而停用药物的“关闭”时间改善相似,因GLORIA报告的不良反应而停用药物的情况更低。
需要≥2000 mg/天LCIG的患者表现出与LCIG建立的安全性/耐受性相当的安全性,并有类似的临床改善。较高的AEs被注意到,但在LCIG可接受的范围内。持续使用LCIG对需要高剂量左旋多巴的晚期PD患者有益。

Cindy Zadikoff等人版权所有©2020
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