美国食品和药物管理局(fda)今天扩大了Sapien经导管心脏瓣膜(THV)的适应症批准范围,将符合手术条件、但存在严重手术并发症或死亡高风险的主动脉瓣狭窄患者纳入其中。

2011年,FDA首次批准Sapien THV用于无法手术的主动脉瓣狭窄患者,这是一种进行性的年龄相关疾病。导致主动脉瓣狭窄的钙沉积是主动脉瓣狭窄的常见原因。随着心脏更加努力地泵送足够的血液通过较小的开口,它最终会减弱。主动脉瓣狭窄可导致昏厥、胸痛、心力衰竭、心律失常或心脏骤停。
那些主动脉瓣严重狭窄的患者必须进行心脏瓣膜置换以恢复正常的血液流动。健康状况足以忍受手术的患者通常会接受开胸、开胸手术或微创手术,在这种手术中,外科医生通过肋骨之间的切口进入心脏。
植入智人THV时无需打开胸腔或心脏。该设备被压缩到一个薄的,柔软的管称为输送导管。输送导管和THV通过腿部的小切口插入股动脉,并穿过病变瓣膜的位置。然后,THV从输送导管中释放出来,用气囊扩张,立即发挥作用。
“任何主动脉瓣置换手术都有发生严重并发症的风险,但对于一些同时患有疾病或疾病的患者,风险可能特别高,”FDA设备和辐射健康中心设备评估办公室主任克里斯蒂·福尔曼(Christy Foreman)说。“对于一些非常高风险的患者来说,THV可以作为一种选择。”
Sapien THV被批准用于那些心脏主动脉瓣纤维环有钙积累,或者不适合进行心内直视手术,或者被心脏病专家或胸外科医生认为是非常高风险手术患者的患者。批准的产品标签建议,心脏外科医生应参与确定Sapien THV是否适合患者的治疗。
抗凝/抗血小板治疗不能耐受的患者禁用(不应使用)。
支持扩大批准的临床研究包括348例接受Sapien THV的外科患者和351例通过开胸手术接受主动脉瓣置换术(AVR)的类似患者的临床研究。两组患者在手术后一个月、一年和两年的死亡率相似。
接受静脉注射的患者出现主要血管并发症的风险增加,如动脉夹层或穿孔,以及术后第一个月发生中风的风险增加。接受AVR的患者比接受THV的患者更有可能在手术过程中出现大血管出血
Sapien THV的制造商,位于加州欧文的Edwards生命科学公司,将继续通过国家经导管瓣膜治疗注册来评估该设备,这将促进对经导管设备和程序的持续评估。